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隆安
2026-01-06 09:03:15
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
| 核心問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 寧波定做價(jià)格范圍 | 8-30萬(wàn)元（依容積/精度浮動(dòng)） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423.3-2016 |
| 推薦廠商資質(zhì) | CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、ISO 9001認(rèn)證 |
| 必選參數(shù) | 溫度波動(dòng)±0.5℃、濕度±2%RH |
| 驗(yàn)收要點(diǎn) | 連續(xù)72小時(shí)穩(wěn)定性測(cè)試、安全聯(lián)鎖觸發(fā)測(cè)試 |
1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試對(duì)象（片劑/注射劑/生物制品）、測(cè)試周期（加速/長(zhǎng)期）、負(fù)載類型（玻璃瓶/鋁塑泡罩）。
2. 技術(shù)協(xié)議簽訂：需包含溫度均勻性（≤1.5℃）、升溫速率（≥1℃/min）、數(shù)據(jù)記錄間隔（≤1分鐘）等條款。
3. FAT（工廠驗(yàn)收）：依據(jù)ISO 13408-5標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行空載/滿載測(cè)試，驗(yàn)證報(bào)警閾值（如超溫10℃自動(dòng)斷電）。
4. SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況（如85%濕度+40℃連續(xù)運(yùn)行），核查計(jì)量證書(shū)（有效期1年）。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)度 | 穩(wěn)定狀態(tài)下工作區(qū)各點(diǎn)溫差 | ±0.5℃ | 導(dǎo)致藥物降解速率誤判 |
| 濕度均勻性 | 工作區(qū)相對(duì)濕度極差 | ±3%RH | 影響水溶性藥物穩(wěn)定性 |
| 負(fù)載容量 | 最大可放置試樣體積 | 0.5-2m3 | 超載導(dǎo)致風(fēng)道阻塞 |
| 控制方式 | PID/模糊控制 | 伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng) | 響應(yīng)滯后引發(fā)超調(diào) |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn)符合性 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安實(shí)驗(yàn) | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃ | ICH Q1A、GMP | 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP |
| 寧波科達(dá) | 0℃~70℃ | 20%~80%RH | ±0.8℃ | GB/T 2423 | 自動(dòng)除霜 |
| 海天儀器 | -40℃~150℃ | 5%~95%RH | ±1.2℃ | ASTM E145 | 爆炸防護(hù) |
| 故障現(xiàn)象 | 根本原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞1℃ | 加熱管接觸不良 | 緊固接線端子并更換氧化元件 |
| 濕度顯示偏低 | 濕球紗布鈣化 | 每周更換蒸餾水浸泡的紗布 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢漏并補(bǔ)充R404A（需專業(yè)資質(zhì)） |
需滿足ICH Q1A的中間條件（30℃/65%RH），且具備玻璃內(nèi)門(mén)觀察窗（防止頻繁開(kāi)門(mén)導(dǎo)致溫濕度波動(dòng)）。推薦選擇帶HEPA過(guò)濾的機(jī)型（粒徑≥0.3μm過(guò)濾效率≥99.97%）。
主要取決于控制精度（如±0.3℃ vs ±1℃）和材質(zhì)（304不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅鋼板）。低價(jià)機(jī)型常省略獨(dú)立超溫保護(hù)電路，存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
立即停止驗(yàn)收，要求廠商提供整改方案（如調(diào)整風(fēng)道結(jié)構(gòu)或更換循環(huán)風(fēng)機(jī)）。依據(jù)GB/T 5170.2-2016標(biāo)準(zhǔn)，工作區(qū)任意兩點(diǎn)溫差不得超過(guò)標(biāo)稱值的1.5倍。
對(duì)于長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（＞6個(gè)月），建議選擇雙壓縮機(jī)冗余設(shè)計(jì)。單系統(tǒng)機(jī)型在維修期間可能導(dǎo)致測(cè)試中斷，影響數(shù)據(jù)連續(xù)性。
要求提供原始測(cè)試數(shù)據(jù)（含布點(diǎn)圖、溫濕度曲線）及CNAS簽章?？沙椴?個(gè)邊緣點(diǎn)數(shù)據(jù)，與報(bào)告值比對(duì)應(yīng)≤±0.2℃差異。
中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
全國(guó)實(shí)驗(yàn)室儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC124）技術(shù)文件
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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