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隆安
2025-12-19 09:01:34
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
天津地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/光照控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性。建議優(yōu)先選擇具備ISO 9001認(rèn)證、提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的廠商，避免低價(jià)但無(wú)計(jì)量資質(zhì)的設(shè)備。核心參數(shù)包括溫度范圍25-65℃、光照強(qiáng)度1.2-5.0Mlx、容積200-1000L，符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25-65℃（±1℃） |
| 光照強(qiáng)度 | 1.2-5.0Mlx（分辨率0.1Mlx） |
| 容積選項(xiàng) | 200L/500L/1000L |
| 控制方式 | PLC+觸摸屏（伺服驅(qū)動(dòng)） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B、GB/T 19489 |
| 參數(shù) | 藥品測(cè)試需求 | 設(shè)備能力下限 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ±2℃（ICH Q1B要求） | ≤±1.5℃ |
| 光照均勻度 | ≥75%（樣品區(qū)） | ≥80% |
| 采樣率 | 每分鐘1次（趨勢(shì)分析） | ≥5次/分鐘 |
致：XX公司 需定制強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求： - 溫度范圍：25-65℃（±1℃） - 光照強(qiáng)度：1.2-5.0Mlx（分辨率0.1Mlx） - 容積：500L - 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B 請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT計(jì)劃。
| 參數(shù) | 藥品測(cè)試場(chǎng)景 | 失效機(jī)理 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng) | 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（6個(gè)月） | API降解速率增加15% |
| 光照突變 | 間歇光照模擬（12h/12h） | 包材透光率下降20% |
| 濕度耦合 | 高濕環(huán)境（RH75%） | 片劑吸濕結(jié)塊 |
| 廠商 | 型號(hào) | 溫度范圍 | 光照強(qiáng)度 | 容積 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 天津隆安 | LA-GL650 | 25-65℃ | 1.2-5.0Mlx | 500L | ±0.5℃ | ICH Q1B | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 上海林頻 | LP-GL500 | 20-70℃ | 1.0-6.0Mlx | 500L | ±1.0℃ | GB/T 16640 | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 重慶四達(dá) | SD-GL300 | 30-60℃ | 0.8-4.5Mlx | 300L | ±1.5℃ | ASTM E145 | 自動(dòng)補(bǔ)水 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理措施 |
|---|---|---|
| 光照強(qiáng)度衰減＞20% | 氙燈老化 | 更換氙燈（壽命≤2000h） |
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | PID參數(shù)失調(diào) | 重新整定（建議Kp=0.8, Ki=0.2, Kd=0.1） |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲(chǔ)卡故障 | 格式化SD卡（FAT32格式） |
A：依據(jù)ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，藥品強(qiáng)光測(cè)試需模擬D65光源（4500Lx≈0.45Mlx），但實(shí)際需覆蓋1.2-5.0Mlx范圍以測(cè)試極端條件。例如，天津紅日藥業(yè)2025年測(cè)試中采用3.0Mlx持續(xù)72小時(shí)。
A：按樣品架尺寸計(jì)算。單層樣品架（500mm×300mm）可放置約200片直徑12mm片劑，500L設(shè)備通常配置3層架，總?cè)萘考s600片。
A：標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試（ICH Q1B）不要求濕度，但若模擬運(yùn)輸環(huán)境（如ISTA 3A標(biāo)準(zhǔn)），需選擇帶濕度功能的型號(hào)（RH20%-95%）。
A：使用標(biāo)準(zhǔn)源校準(zhǔn)。溫度校準(zhǔn)采用FLUKE 9190溫度塊（精度±0.05℃），光照校準(zhǔn)使用HAAS-2000輻射計(jì)（分辨率0.01Mlx）。
A：國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如天津隆安）在性價(jià)比上優(yōu)勢(shì)明顯（價(jià)格約為進(jìn)口設(shè)備的60%），但進(jìn)口設(shè)備（如美國(guó)Q-Lab）在長(zhǎng)期穩(wěn)定性上更優(yōu)（MTBF＞5000h）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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