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隆安
2025-12-19 08:41:26
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
杭州綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱現(xiàn)價(jià)受溫度范圍、濕度控制精度、容積及附加功能影響，主流機(jī)型價(jià)格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需重點(diǎn)關(guān)注ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性、負(fù)載均勻性及安全聯(lián)鎖功能。建議通過FAT/SAT驗(yàn)收、第三方計(jì)量校準(zhǔn)確保設(shè)備可靠性，避免低價(jià)機(jī)型的數(shù)據(jù)失真風(fēng)險(xiǎn)。
| 參數(shù) | 基準(zhǔn)值 | 價(jià)格影響 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+85℃ | 范圍每擴(kuò)大10℃，成本+15% |
| 濕度控制 | 10%~98%RH | ±1%RH精度比±3%貴20% |
| 容積 | 200L~2000L | 容積每增加500L，成本+8% |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)/GB/T 10586 | 雙標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型溢價(jià)12% |
| 參數(shù) | 定義 | 典型失效場景 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | ＞3℃導(dǎo)致藥品降解速率計(jì)算偏差＞5% |
| 濕度波動(dòng)度 | 1小時(shí)內(nèi)最大波動(dòng)值 | ＞5%RH引發(fā)吸濕性藥品結(jié)塊 |
| 升溫速率 | 空載時(shí)從25℃升至60℃時(shí)間 | ＞90min影響加速試驗(yàn)效率 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù)響應(yīng)時(shí)間 | ＞30s響應(yīng)導(dǎo)致樣品熱失控 |
致：XX廠商
需采購綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+60℃
2. 濕度控制：20%~95%RH（±2%RH）
3. 容積：≥800L
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006
5. 附加功能：數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)、遠(yuǎn)程監(jiān)控接口
請于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及分項(xiàng)報(bào)價(jià)。
| 故障現(xiàn)象 | 根本原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度持續(xù)偏低 | 加濕罐結(jié)垢/傳感器漂移 | 每月用檸檬酸清洗加濕罐，每季度校準(zhǔn)傳感器 |
| 溫度波動(dòng)＞±1℃ | 制冷劑泄漏/風(fēng)機(jī)軸承磨損 | 檢漏補(bǔ)焊制冷管路，更換SKF軸承 |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲(chǔ)卡故障/通訊協(xié)議沖突 | 使用工業(yè)級(jí)CFast卡，統(tǒng)一Modbus RTU協(xié)議 |
| 機(jī)型 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杭州XX-800 | -20~+60℃ | 20~95%RH | 800L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A(R2) | 審計(jì)追蹤 | 12.8-15.2萬 |
| 上海YY-1200 | -40~+85℃ | 10~98%RH | 1200L | ±1℃/±3%RH | GB/T 10586 | 遠(yuǎn)程診斷 | 22.5-26.8萬 |
| 重慶ZZ-500 | 0~+70℃ | 30~85%RH | 500L | ±1.5℃/±4%RH | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 無 | 7.6-9.3萬 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)類別、樣品量、數(shù)據(jù)記錄要求 | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定精度指標(biāo)、驗(yàn)收方法、違約責(zé)任 | 雙簽協(xié)議 |
| FAT驗(yàn)收 | 空載/滿載運(yùn)行測試、安全功能驗(yàn)證 | FAT報(bào)告 |
| 安裝調(diào)試 | 水平調(diào)整、接地電阻檢測（≤4Ω） | 安裝記錄 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托CNAS實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書 | 校準(zhǔn)證書 |
進(jìn)口機(jī)型（如Memmert、Thermo Fisher）在長期穩(wěn)定性（MTBF＞8000h）和數(shù)據(jù)重復(fù)性（RSD＜1.5%）上占優(yōu)，但國產(chǎn)機(jī)（如杭州XX、重慶ZZ）在交貨周期（4-6周 vs 12-16周）和定制化服務(wù)（如非標(biāo)尺寸）上更具彈性。
采用三線驗(yàn)證法：1）設(shè)備自帶傳感器數(shù)據(jù)；2）獨(dú)立溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)；3）第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)比對數(shù)據(jù)。三者偏差應(yīng)＜2%，否則需返廠調(diào)試。
重點(diǎn)核查：1）壓縮機(jī)運(yùn)行時(shí)長（＜8000h）；2）控制板維修記錄；3）原廠校準(zhǔn)證書有效性。建議要求賣方提供6個(gè)月質(zhì)保，并預(yù)留15%尾款作為質(zhì)量保證金。
中國藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
ICH官方網(wǎng)站Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)文檔庫
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