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藥品穩(wěn)定性試驗箱720gs-720GS型箱體穩(wěn)定性保障

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-12-11 10:52:12

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    1059

內(nèi)容摘要:藥品穩(wěn)定性試驗箱720gs是高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備,選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍(常溫至+70℃)、控制精度(±0.5℃)、容積(720L)及符合標(biāo)準(zhǔn)(ICH Q1A、GB...

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藥品穩(wěn)定性試驗箱720gs是高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備,選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍(常溫至+70℃)、控制精度(±0.5℃)、容積(720L)及符合標(biāo)準(zhǔn)(ICH Q1A、GB/T 35424)。采購需通過技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)、驗收時校準(zhǔn)溫濕度傳感器,并選擇支持FAT/SAT現(xiàn)場測試的廠商以降低風(fēng)險。

目錄

  1. 1. 核心結(jié)論
  2. 2. 快速答案卡片
  3. 3. 技術(shù)參數(shù)與選型決策
  4. 4. 典型故障與維護(hù)
  5. 5. 橫向?qū)Ρ缺?/a>
  6. 6. 采購全流程Checklist
  7. 7. FAQ
  8. 8. 外部參考
  9. 9. 聲明

1. 核心結(jié)論

藥品穩(wěn)定性試驗箱720gs(容積720L)是制藥行業(yè)高溫老化測試的主流設(shè)備,適用于ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)下的加速試驗(40℃/75%RH)和長期穩(wěn)定性試驗(25℃/60%RH)。選型時需優(yōu)先確認(rèn)溫度均勻性(≤±2℃)、濕度控制精度(±3%RH)及安全聯(lián)鎖功能(超溫報警、斷電保護(hù))。2025年市場調(diào)研顯示,合規(guī)廠商設(shè)備均價在12-18萬元區(qū)間,需通過FAT(工廠驗收測試)驗證核心參數(shù)。

2. 快速答案卡片

問題答案
720gs容積適用場景可放置400個標(biāo)準(zhǔn)藥包(120mm×80mm)或200個西林瓶(20ml)
核心參數(shù)閾值溫度范圍:0℃~+70℃;濕度范圍:10%~95%RH;控制精度:±0.5℃
關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1A(R2)、GB/T 35424-2017、ISO 188
典型故障傳感器漂移(占比35%)、加熱管老化(20%)、冷凝器堵塞(15%)

3. 技術(shù)參數(shù)與選型決策

3.1 關(guān)鍵參數(shù)解析表

參數(shù)定義720gs典型值失效閾值
溫度均勻性工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差≤±1.5℃>±2.5℃
濕度波動度1小時內(nèi)最大偏差±2%RH>±5%RH
升溫速率空載時從25℃升至60℃時間≤30min>45min
采樣率數(shù)據(jù)記錄間隔10秒/次>1分鐘/次

3.2 選型決策流程圖

graph TD
A[需求確認(rèn)] --> B{試驗類型?}
B -->|加速試驗| C[溫度范圍:40-60℃]
B -->|長期試驗| D[溫度范圍:25-30℃]
C --> E[濕度控制需求?]
E -->|是| F[選擇帶加濕功能型號]
E -->|否| G[基礎(chǔ)型]
D --> H[容積計算:樣品體積×1.5倍]
H --> I[選擇720L或更大]

3.3 詢價模板示例

致:XX廠商
請?zhí)峁┮韵滦吞栐O(shè)備的技術(shù)報價:
1. 藥品穩(wěn)定性試驗箱720gs(容積720L)
2. 溫度范圍:0-70℃(控制精度±0.5℃)
3. 濕度范圍:10-95%RH(控制精度±3%RH)
4. 符合標(biāo)準(zhǔn):ICH Q1A、GB/T 35424
5. 附加功能:超溫報警、斷電記憶、遠(yuǎn)程監(jiān)控接口
6. 交付周期:合同簽訂后XX周
7. 質(zhì)保期:≥2年

4. 典型故障與維護(hù)

4.1 故障分類與處理

故障類型現(xiàn)象解決方案
溫度失控實際溫度>設(shè)定值5℃檢查固態(tài)繼電器、更換PT100傳感器
濕度異常顯示值與干濕球差>8%RH清洗濕球紗布、校準(zhǔn)濕度傳感器
壓縮機(jī)停機(jī)頻繁啟停且報E03代碼補(bǔ)充制冷劑、清洗冷凝器

4.2 預(yù)防性維護(hù)清單

  • 每月:清潔進(jìn)氣濾網(wǎng)、檢查門封條密封性
  • 每季度:校準(zhǔn)溫濕度傳感器(需二級標(biāo)準(zhǔn)器)
  • 每年:更換壓縮機(jī)潤滑油、檢查加熱管阻值
  • 每兩年:整體電路絕緣檢測(≥1MΩ)

5. 橫向?qū)Ρ缺?/h2>
品牌溫度范圍濕度范圍控制精度符合標(biāo)準(zhǔn)附加特性價格(萬元)
A廠商0-70℃10-95%RH±0.5℃ICH Q1A遠(yuǎn)程監(jiān)控15.8
B廠商-20-80℃5-98%RH±1℃GB/T 35424數(shù)據(jù)追溯12.5
C廠商0-65℃20-85%RH±0.8℃ISO 188自動除霜18.2

6. 采購全流程Checklist

階段關(guān)鍵動作交付物
需求確認(rèn)明確試驗類型、樣品量、環(huán)境條件技術(shù)需求說明書
技術(shù)協(xié)議約定溫度/濕度精度、均勻性指標(biāo)技術(shù)協(xié)議書(含違約條款)
FAT測試驗證空載/滿載時的溫濕度控制能力FAT測試報告(含原始數(shù)據(jù))
安裝驗收檢查設(shè)備水平度、接地電阻(≤4Ω)安裝驗收單
計量校準(zhǔn)委托第三方機(jī)構(gòu)出具CNAS證書校準(zhǔn)證書(有效期1年)

7. FAQ

Q1:720gs能否用于強(qiáng)光照射試驗?
A:不能。該型號無光照控制功能,需選配光照試驗箱(符合ISO 11135標(biāo)準(zhǔn))。

Q2:設(shè)備報警E05代碼如何處理?
A:E05表示通訊故障,檢查RS485接口線纜是否松動,或更換主控板(需廠商技術(shù)支持)。

Q3:如何驗證溫度均勻性?
A:按GB/T 5170.2-2016方法,在空載狀態(tài)下布置9個測溫點(diǎn),連續(xù)監(jiān)測24小時,計算最大溫差。

Q4:進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異?
A:進(jìn)口設(shè)備(如德國Binder)在長期穩(wěn)定性上更優(yōu)(MTBF>8000小時),但國產(chǎn)設(shè)備(如重慶四達(dá))性價比更高,且符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

Q5:二手設(shè)備能否購買?
A:不建議。二手設(shè)備可能存在傳感器老化、保溫層破損等問題,且無法提供有效校準(zhǔn)證書。

8. 外部參考

  • 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》專欄
  • 國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械穩(wěn)定性試驗要求》解讀
  • ISO 188:2018《橡膠老化試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)文本

9. 聲明

提示 因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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