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隆安
2025-12-11 10:48:25
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
鄭州藥品試驗箱的選型需基于試驗目的（如高溫老化、穩(wěn)定性考察）、關鍵參數(shù)（溫度范圍±2℃、濕度控制±5%RH）、符合標準（GB/T 2423.2-2008、ICH Q1A）及廠商技術實力。推薦優(yōu)先選擇具備CNAS認可實驗室、提供FAT/SAT驗收流程的廠商，避免低價低質(zhì)設備導致的試驗數(shù)據(jù)失效風險。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 鄭州藥品試驗箱溫度范圍 | -70℃~+180℃（常規(guī)型） |
| 典型控制精度 | ±0.5℃（高溫區(qū)） |
| 符合標準 | GB/T 2423.2、ICH Q1A、ISO 11135 |
| 推薦廠商篩選條件 | CNAS認證、提供FAT/SAT報告 |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品試驗典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點溫差 | ≤2℃（60℃時） | 導致藥品降解速率不一致 |
| 濕度控制 | 相對濕度波動范圍 | ±5%RH（20%~95%RH） | 影響水解反應試驗結(jié)果 |
| 升溫速率 | 從室溫到目標溫度時間 | ≤5℃/min（150℃） | 熱沖擊試驗不達標 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護 | 三級報警+斷電保護 | 設備燒毀或樣品損毀 |
致：XX公司
請?zhí)峁┮韵略O備的技術方案及報價：
1. 溫度范圍：-20℃~+150℃
2. 濕度控制：10%~90%RH
3. 容積：500L（帶樣品架）
4. 符合標準：ICH Q1A（R2）
5. 附加功能：遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯
6. 交貨期：合同簽訂后30天
| 工況類型 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 推薦容積 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 片劑加速試驗 | 40℃±2℃ | 75%RH±5% | 300L | ±0.5℃ | 光照模擬 |
| 注射劑高溫滅菌 | 121℃±1℃ | 無 | 100L | ±0.3℃ | 壓力控制 |
| 原料藥穩(wěn)定性 | 25℃±2℃ | 60%RH±5% | 800L | ±0.2℃ | CO?濃度控制 |
| 對比項 | 鄭州設備 | 長三角設備 | 珠三角設備 |
|---|---|---|---|
| 價格區(qū)間 | 8萬~25萬 | 12萬~30萬 | 10萬~28萬 |
| 交貨周期 | 15~30天 | 20~40天 | 10~25天 |
| 技術優(yōu)勢 | 低溫控制（-70℃） | 濕度控制精度 | 自動化集成 |
| 典型廠商 | 隆安、鄭科 | 上海精宏、一恒 | 廣州深華、Binder代理 |
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確試驗標準（ICH/GB） | 技術規(guī)格書 |
| 技術協(xié)議 | 約定驗收標準（如溫度波動度） | 雙方簽字協(xié)議 |
| FAT驗收 | 在廠商工廠進行空載/滿載測試 | FAT報告 |
| SAT驗收 | 在用戶現(xiàn)場復現(xiàn)關鍵工況 | SAT證書 |
| 計量校準 | 委托第三方機構(gòu)進行年度校準 | 校準證書 |
需要。根據(jù)ISO 17025要求，溫度類設備每年至少校準一次，校準點應覆蓋常用溫度范圍（如25℃、40℃、60℃）。
使用二級標準濕度發(fā)生器進行比對測試，在20%~80%RH范圍內(nèi)，允許偏差應≤±3%RH（GB/T 5170.2-2017）。
可以，但需確認設備符合21 CFR Part 11電子記錄要求，建議選擇帶審計追蹤功能的控制器。
加濕系統(tǒng)（占比42%）、制冷壓縮機（28%）、傳感器（15%）。應優(yōu)先選擇進口加濕器（如OYO）和丹佛斯壓縮機。
不建議。二手設備可能存在校準失效、絕緣老化等問題，且無法提供完整的FAT/SAT報告。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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