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寧波藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱規(guī)格型號(hào)表格_寧波試驗(yàn)箱規(guī)格型號(hào)速覽

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-12-03 09:16:26

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內(nèi)容摘要:目錄 快速答案卡片 技術(shù)參數(shù)與選型決策流程 寧波藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱規(guī)格型號(hào)對(duì)比表 典型故障與維護(hù)要點(diǎn) 采購(gòu)全流程Checklist...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 技術(shù)參數(shù)與選型決策流程
  3. 寧波藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱規(guī)格型號(hào)對(duì)比表
  4. 典型故障與維護(hù)要點(diǎn)
  5. 采購(gòu)全流程Checklist
  6. 常見問(wèn)題解答(FAQ)
  7. 外部專業(yè)參考
  8. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)推薦范圍
溫度范圍-20℃~+85℃(通用型)
濕度范圍10%~98%RH(可選)
容積選項(xiàng)100L~2000L
控制精度±0.5℃(溫度)/±2%RH(濕度)
符合標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1A、GB/T 10586-2006

技術(shù)參數(shù)與選型決策流程

1. 關(guān)鍵參數(shù)解釋表

參數(shù)定義失效關(guān)聯(lián)
負(fù)載容量單次可放置試樣數(shù)量超載導(dǎo)致溫場(chǎng)不均
試樣尺寸最大可容納試樣尺寸影響試樣擺放方式
控制方式PID/模糊控制精度影響穩(wěn)定性
安全聯(lián)鎖超溫/過(guò)載保護(hù)防止設(shè)備損壞

2. 選型決策流程

  1. 明確測(cè)試需求:藥品類型(片劑/膠囊/注射劑)、測(cè)試周期(6個(gè)月/12個(gè)月)
  2. 確定環(huán)境參數(shù):根據(jù)ICH Q1A選擇溫度(25℃/40℃/60℃)和濕度(60%RH/75%RH)
  3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)符合性:優(yōu)先選擇通過(guò)CNAS認(rèn)證的設(shè)備
  4. 評(píng)估附加功能:如獨(dú)立溫區(qū)、遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯

3. 詢價(jià)模板示例

致:供應(yīng)商名稱
需求:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(容積500L,溫度范圍0~60℃,濕度控制)
技術(shù)要求:
- 溫度均勻性≤±1.5℃
- 濕度波動(dòng)≤±3%RH
- 符合GB/T 10586-2006
請(qǐng)?zhí)峁?1. 設(shè)備詳細(xì)參數(shù)表
2. 典型應(yīng)用案例(制藥行業(yè))
3. 報(bào)價(jià)及交貨期
4. 售后服務(wù)承諾

寧波藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱規(guī)格型號(hào)對(duì)比表

型號(hào)溫度范圍濕度范圍容積(L)控制精度符合標(biāo)準(zhǔn)附加特性
YDS-100-20~+85℃10%~98%RH100±0.5℃/±2%RHICH Q1A獨(dú)立溫區(qū)
YDS-5000~+60℃30%~75%RH500±1.0℃/±3%RHGB/T 10586數(shù)據(jù)追溯
YDS-2000-10~+70℃20%~95%RH2000±0.3℃/±1.5%RHFDA 21 CFR Part 11遠(yuǎn)程監(jiān)控

典型故障與維護(hù)要點(diǎn)

1. 常見故障及解決方案

故障現(xiàn)象可能原因解決方案
溫度波動(dòng)大傳感器老化更換PT100傳感器
濕度顯示異常加濕器故障清洗加濕罐并校準(zhǔn)
加熱異常固態(tài)繼電器損壞更換SSR模塊

2. 維護(hù)周期表

維護(hù)項(xiàng)目周期操作內(nèi)容
傳感器校準(zhǔn)每6個(gè)月使用標(biāo)準(zhǔn)源校準(zhǔn)
通風(fēng)口清潔每季度清除灰塵及異物
加濕水更換每月使用蒸餾水

采購(gòu)全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣數(shù)量、環(huán)境參數(shù)
  2. 技術(shù)協(xié)議:約定精度、均勻性、報(bào)警功能等指標(biāo)
  3. 報(bào)價(jià)對(duì)比:評(píng)估設(shè)備成本、備件價(jià)格、維保費(fèi)用
  4. FAT測(cè)試:在工廠驗(yàn)證設(shè)備性能(溫度均勻性、恢復(fù)時(shí)間)
  5. SAT測(cè)試:現(xiàn)場(chǎng)安裝后驗(yàn)證實(shí)際工況
  6. 計(jì)量校準(zhǔn):委托第三方機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書
  7. 維保合同:明確響應(yīng)時(shí)間、備件供應(yīng)周期

常見問(wèn)題解答(FAQ)

Q1:如何選擇適合的容積?

根據(jù)試樣尺寸和數(shù)量計(jì)算:?jiǎn)螌訑[放面積×層數(shù)×1.2(冗余系數(shù))。例如,試樣尺寸為200mm×150mm,計(jì)劃擺放50個(gè),則需容積≥500L。

Q2:設(shè)備是否需要24小時(shí)運(yùn)行?

是。穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬長(zhǎng)期倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境,中斷可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)失效。建議選擇帶UPS電源的設(shè)備。

Q3:濕度控制是否必要?

取決于藥品特性。吸濕性藥品(如片劑)需控制濕度,而非吸濕性藥品(如膠囊)可省略濕度功能。

Q4:如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性?

使用9點(diǎn)布點(diǎn)法:在工作室上、中、下三層各布置3個(gè)溫度傳感器,運(yùn)行穩(wěn)定后記錄數(shù)據(jù),計(jì)算最大溫差。

Q5:國(guó)產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備差距大嗎?

核心參數(shù)(如溫度精度)已接近,但進(jìn)口設(shè)備在數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)控等附加功能上更完善。建議根據(jù)預(yù)算選擇。

外部專業(yè)參考

1. 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》

2. 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)

3. 全國(guó)電工儀器儀表標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(GB/T 10586-2006)

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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