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隆安
2025-11-07 10:05:11
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
在浙江采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱時(shí)，需優(yōu)先選擇符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性。建議通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)邊界，優(yōu)先考察本地化服務(wù)能力強(qiáng)的廠商，避免低價(jià)陷阱。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 浙江哪里買？ | 優(yōu)先選擇杭州、寧波本地廠商（如隆安、藥明康德合作供應(yīng)商） |
| 關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍-20℃~+70℃，濕度10%~95%RH，控制精度± ℃/±2%RH |
| 價(jià)格區(qū)間 | 小型箱（50L）8萬(wàn)~15萬(wàn)，中型箱（200L）20萬(wàn)~35萬(wàn)，大型箱（500L）40萬(wàn)+ |
| 必看標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006、GMP附錄11 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度、光照），驗(yàn)證藥品在有效期內(nèi)的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 行業(yè)場(chǎng)景 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃（覆蓋冷凍/冷藏/常溫） | 生物制品、化學(xué)藥穩(wěn)定性研究 |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（需防冷凝設(shè)計(jì)） | 口服固體制劑、液體制劑 |
| 控制精度 | ± ℃（溫度）、±2%RH（濕度） | 符合ICH Q1A(R2)要求 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電自動(dòng)保護(hù)、門禁互鎖 | 避免樣品損壞或人員誤操作 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化設(shè)備 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 50L/200L/500L | ± ℃/± %RH | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 12~45 |
| 杭州XX儀器 | -10℃~+60℃ | 20%~90%RH | 100L/300L | ± ℃/±3%RH | 基礎(chǔ)型，無(wú)聯(lián)網(wǎng)功能 | 8~28 |
| 寧波XX科技 | -30℃~+80℃ | 5%~98%RH | 200L/800L | ± ℃/±2%RH | 防爆設(shè)計(jì)、多段編程 | 25~60 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 |
|---|---|
| 需求 | 明確樣品量、測(cè)試周期、預(yù)算 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫濕度范圍、精度、安全聯(lián)鎖條款、違約責(zé)任 |
| 報(bào)價(jià) | 要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn)） |
| FAT | 工廠驗(yàn)收：空載運(yùn)行72小時(shí)，溫濕度波動(dòng)≤± ℃ |
| SAT | 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：滿載運(yùn)行48小時(shí)，數(shù)據(jù)記錄間隔≤1分鐘 |
| 計(jì)量 | 委托省級(jí)計(jì)量院校準(zhǔn)，出具CNAS報(bào)告 |
| 維保 | 簽訂2年全保合同，明確備件更換周期（如加熱管每3年更換） |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 重新標(biāo)定PT100傳感器 |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器水垢堵塞 | 清洗加濕罐，更換純凈水 |
| 壓縮機(jī)停機(jī) | 冷凝器散熱不良 | 清理冷凝器灰塵，檢查風(fēng)扇 |
| 數(shù)據(jù)丟失 | 存儲(chǔ)卡故障 | 定期備份數(shù)據(jù)，更換工業(yè)級(jí)SD卡 |
Q1：小型試驗(yàn)箱能否用于大批量樣品測(cè)試？
A：不建議。50L箱體僅適用于少量研發(fā)樣品，大批量生產(chǎn)需選擇200L以上設(shè)備，避免溫濕度場(chǎng)不均（標(biāo)準(zhǔn)要求樣品區(qū)溫差≤1℃）。
Q2：進(jìn)口品牌與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）精度更高（± ℃），但價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的2~3倍，且維保成本高。國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如隆安）已能滿足ICH標(biāo)準(zhǔn)，性價(jià)比更優(yōu)。
Q3：如何驗(yàn)證設(shè)備符合GMP？
A：檢查設(shè)備是否具備審計(jì)追蹤功能（記錄操作日志）、權(quán)限分級(jí)管理，并要求廠商提供DQ/IQ/OQ/PQ驗(yàn)證模板。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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