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隆安
2025-11-07 09:57:16
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗箱是模擬藥品倉儲、運輸環(huán)境的核心設備，其功能覆蓋溫度/濕度/光照/振動等多參數(shù)耦合控制，直接影響藥品有效期驗證結(jié)果。選型時需重點關(guān)注控制精度（± ℃）、負載均勻性（≤2℃）、安全聯(lián)鎖（超溫斷電/漏電保護）及標準符合性（ICH Q1A/GB/T 19633）。技術(shù)驗證需通過FAT（工廠驗收）與SAT（現(xiàn)場驗收），避免因設備缺陷導致試驗數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心功能是什么？ | 溫度/濕度/光照/振動多參數(shù)控制，模擬藥品倉儲、運輸環(huán)境 |
| 選型關(guān)鍵參數(shù)？ | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（± ℃） |
| 必須符合哪些標準？ | ICH Q1A（國際）、GB/T 19633（包裝）、ISO 13485（醫(yī)療器械） |
| 常見故障類型？ | 傳感器漂移、加熱管老化、濕度控制失效 |
| 維護周期建議？ | 每3個月校準傳感器，每6個月更換過濾網(wǎng)，每年全面檢修 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱通過PID控制算法實現(xiàn)溫度（-20℃~+85℃）、濕度（10%~95%RH）、光照（0~20000Lux）及振動（ ~5mm振幅）的獨立或耦合控制，模擬藥品在倉儲、運輸中的極端工況。例如，高溫高濕環(huán)境（40℃/75%RH）可加速藥品水解反應，驗證包裝材料的阻隔性能。
內(nèi)置高精度傳感器（溫度分辨率 ℃，濕度 %RH）與無紙化記錄系統(tǒng)，支持24小時連續(xù)采樣（采樣率≥1次/秒），數(shù)據(jù)存儲周期≥5年。符合FDA 21 CFR Part 11要求，可通過審計追蹤功能追溯操作記錄。
設備配備超溫保護（溫度超過設定值±3℃自動斷電）、漏電保護（接地電阻≤ Ω）、門鎖互鎖（運行中無法開門）及緊急停機按鈕，確保人員與樣品安全。
| 參數(shù) | 典型值 | 失效影響 | 測試方法 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃ | 局部過熱導致樣品降解 | 9點布點法（GB/T ） |
| 濕度波動度 | ≤±2%RH | 包裝材料吸濕變形 | 干濕球法（GB/T ） |
| 光照均勻性 | ≥80% | 樣品光解反應速率不一致 | 照度計多點測量 |
| 振動頻率 | 10~500Hz | 包裝結(jié)構(gòu)疲勞損傷 | 加速度傳感器校準 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 500 | ± ℃ | ICH Q1A/GB/T 19633 | 振動臺耦合控制 |
| 上海林頻 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 1000 | ±1℃ | ISO 13485 | 光照梯度調(diào)節(jié) |
| 德國Binder | -70℃~+180℃ | 0%~100%RH | 2000 | ± ℃ | ASTM E2529 | 遠程監(jiān)控與報警 |
Q1：藥品穩(wěn)定性試驗箱與恒溫恒濕箱的區(qū)別？
A1：穩(wěn)定性試驗箱支持多參數(shù)耦合控制（如溫度+濕度+光照），符合ICH Q1A標準；恒溫恒濕箱僅控制溫濕度，適用于基礎環(huán)境測試。
Q2：如何驗證設備均勻性？
A2：按GB/T 標準，在設備內(nèi)布置9個測試點（上中下三層，每層3點），連續(xù)運行24小時，記錄溫度偏差，最大值應≤± ℃。
Q3：設備價格受哪些因素影響？
A3：容積（500L vs 2000L）、控制精度（± ℃ vs ±1℃）、附加功能（振動/光照耦合）及品牌（國產(chǎn)vs進口）是主要影響因素。
Q4：采購時如何避免“低價陷阱”？
A4：要求廠商提供CNAS認證報告、FAT/SAT測試數(shù)據(jù)及備件清單，拒絕未標明控制精度與標準符合性的報價。
Q5：設備壽命一般多久？
A5：正常使用下（每年全面檢修）可達10年，但傳感器與加熱管需每3~5年更換。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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