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隆安
2025-11-07 09:43:39
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣東步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥、醫(yī)療器械及材料行業(yè)高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)。通過(guò)技術(shù)參數(shù)對(duì)比、標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證及全流程采購(gòu)管理，可有效規(guī)避設(shè)備性能虛標(biāo)、售后缺失等風(fēng)險(xiǎn)，確保測(cè)試數(shù)據(jù)符合ICH Q1A等國(guó)際規(guī)范。
步入式試驗(yàn)箱主要用于模擬藥品包裝材料（如PVC硬片、鋁箔）在高溫高濕環(huán)境下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，常見(jiàn)失效模式包括：
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 適用場(chǎng)景 | 核心條款 |
|---|---|---|
| ICH Q1A(R2) | 藥品穩(wěn)定性測(cè)試 | 長(zhǎng)期試驗(yàn)條件：25℃±2℃/60%RH±5%RH |
| GB/T | 電子元器件高溫試驗(yàn) | 溫度偏差≤±2℃，恢復(fù)時(shí)間≤1h |
| ISO 188 | 橡膠老化測(cè)試 | 硬度變化率≤±10IRHD |
| 參數(shù) | 定義 | 推薦值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差最大值 | ≤± ℃（空載） |
| 濕度波動(dòng)度 | 濕度控制穩(wěn)定性 | ≤±2%RH（40%~75%RH范圍） |
| 采樣率 | 傳感器數(shù)據(jù)更新頻率 | ≥1次/秒 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過(guò)載保護(hù)機(jī)制 | 必須具備三級(jí)報(bào)警（聲光+斷電） |
| 廠商名稱(chēng) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備 | 10℃~90℃ | 30%~95%RH | ± ℃ | ICH Q1A/GB/T 2423 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控+數(shù)據(jù)追溯 | 28~35 |
| 廣州環(huán)試儀器 | -20℃~150℃ | 20%~98%RH | ± ℃ | ISO 188/ASTM D4329 | 應(yīng)急制冷系統(tǒng) | 22~28 |
| 深圳科明環(huán)境 | 0℃~85℃ | 40%~75%RH | ± ℃ | GB/T 10586 | 節(jié)能模式（功耗降低30%） | 18~22 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 聯(lián)合研發(fā)/質(zhì)量部門(mén)制定技術(shù)規(guī)格書(shū) | 《設(shè)備需求表》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如溫度均勻性測(cè)試點(diǎn)位圖）、違約責(zé)任 | 《技術(shù)協(xié)議書(shū)》 |
| FAT（工廠驗(yàn)收） | 連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)，檢查溫度曲線波動(dòng)、報(bào)警功能 | 《FAT測(cè)試報(bào)告》 |
| SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收） | 模擬實(shí)際負(fù)載（如放置50%容積試樣）驗(yàn)證性能 | 《SAT驗(yàn)收證書(shū)》 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 每年一次由省級(jí)計(jì)量院執(zhí)行，出具CNAS證書(shū) | 《校準(zhǔn)證書(shū)》 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 固態(tài)繼電器損壞/PID參數(shù)失調(diào) | 更換SSR模塊，重新整定PID |
| 濕度顯示異常 | 濕球傳感器積水/干濕球系數(shù)錯(cuò)誤 | 清潔傳感器，校準(zhǔn)濕度公式 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏/冷凝器臟堵 | 查漏補(bǔ)焊，清洗散熱片 |
| 項(xiàng)目 | 頻率 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 過(guò)濾器清理 | 每月 | 更換初效濾網(wǎng)，清洗中效濾網(wǎng) |
| 加濕罐除垢 | 每季度 | 5%檸檬酸溶液循環(huán)清洗 |
| 制冷系統(tǒng)檢漏 | 每年 | 氮?dú)獗簻y(cè)試（壓力降≤ ） |
Q1：如何驗(yàn)證設(shè)備溫度均勻性？
A：按GB/T 要求，在空載狀態(tài)下布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)（中心1點(diǎn)，四角及中點(diǎn)各1點(diǎn)），連續(xù)記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差。例如隆安設(shè)備在4m3腔體內(nèi)實(shí)測(cè)均勻性達(dá)± ℃。
Q2：步入式試驗(yàn)箱能否用于電池高溫測(cè)試？
A：不可直接使用。電池測(cè)試需滿足GB/T 防爆要求，需選配防爆風(fēng)機(jī)、泄壓口及氫氣濃度監(jiān)測(cè)裝置，普通藥品試驗(yàn)箱無(wú)此設(shè)計(jì)。
Q3：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：若測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格（如FDA認(rèn)證），可考慮德國(guó)Binder或美國(guó)Thermotron（價(jià)格翻倍）；國(guó)內(nèi)隆安、重慶四達(dá)等廠商在ICH標(biāo)準(zhǔn)下性能已達(dá)標(biāo)，維保成本降低40%。
Q4：設(shè)備校準(zhǔn)必須找第三方嗎？
A：是的。根據(jù)JJF 1101-2019，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)需具備CNAS資質(zhì)，廠商自校報(bào)告不具備法律效力。推薦廣東省計(jì)量科學(xué)研究院（）。
Q5：二手設(shè)備能否采購(gòu)？
A：風(fēng)險(xiǎn)極高。需核查壓縮機(jī)運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)（建議≤15000小時(shí)）、控制板維修記錄，并要求廠商提供6個(gè)月質(zhì)保。實(shí)測(cè)某二手設(shè)備溫度波動(dòng)達(dá)±3℃，遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)要求。
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