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隆安
2025-11-07 09:29:24
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
北京地區(qū)用戶選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱時，需優(yōu)先考量符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（± ℃）、濕度控制精度（±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能。建議通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備FAT/SAT現(xiàn)場測試能力的廠商，避免低價(jià)陷阱導(dǎo)致的長期維護(hù)成本增加。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于模擬長期儲存條件（25℃/60%RH或30℃/65%RH），驗(yàn)證藥物在包裝狀態(tài)下的化學(xué)穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 藥典要求（ICH Q1A） | 行業(yè)推薦值 | 監(jiān)測方法 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃ | ≤± ℃（GMP） | 9點(diǎn)布點(diǎn)法（GB/T ） |
| 濕度波動度 | ≤±5%RH | ≤±2%RH | 露點(diǎn)傳感器校準(zhǔn) |
| 升溫速率 | ≥ ℃/min | ℃/min（高效） | 程序升溫測試 |
| 安全聯(lián)鎖 | 必須具備 | 過溫/過濕/斷電保護(hù) | EN 61010-1 |
適用標(biāo)準(zhǔn)邊界：
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 精度（℃/RH） | 符合標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|---|---|---|
| LTH-500 | 0-70℃ | 10-95%RH | 500 | ± ± | ICH Q1A, GMP |
| ESS-800 | -20-+150℃ | 5-98%RH | 800 | ± ± | ASTM E145, ISO 188 |
| CTS-1200 | 室溫+5-+85℃ | 20-80%RH | 1200 | ± ± | GB/T |
需求階段：
技術(shù)協(xié)議：
報(bào)價(jià)對比：
驗(yàn)收測試：
計(jì)量校準(zhǔn)：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 | 預(yù)防周期 |
|---|---|---|---|
| 濕度顯示偏差 | 傳感器污染/校準(zhǔn)失效 | 清潔傳感器表面，重新校準(zhǔn) | 每季度 |
| 升溫速率不足 | 加熱管老化/風(fēng)道堵塞 | 更換加熱組件，清理風(fēng)道濾網(wǎng) | 每年 |
| 報(bào)警頻繁觸發(fā) | 安全聯(lián)鎖閾值設(shè)置過嚴(yán) | 根據(jù)藥典調(diào)整過溫保護(hù)值（如+2℃） | 初始調(diào)試 |
| 品牌 | 核心技術(shù) | 服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 典型客戶 | 價(jià)格區(qū)間（萬元） |
|---|---|---|---|---|
| 隆安儀器 | 伺服控制濕度系統(tǒng) | 全國24小時響應(yīng) | 中國藥科大學(xué)、齊魯制藥 | 18-35 |
| 德國Memmert | 自然對流技術(shù) | 海外聯(lián)保 | 拜耳、羅氏（進(jìn)口型號） | 45-60 |
| 重慶英博 | 節(jié)能型壓縮機(jī)制冷 | 西南區(qū)覆蓋 | 云南白藥、科倫藥業(yè) | 12-22 |
Q1：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能否用于化妝品穩(wěn)定性測試？
A：可兼容，但需調(diào)整溫濕度范圍（化妝品通常要求40℃/75%RH）。需確認(rèn)設(shè)備是否通過ISO 11987化妝品穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
Q2：二手設(shè)備能否滿足GMP要求？
A：不建議。GMP附錄明確要求"關(guān)鍵設(shè)備需提供原始校準(zhǔn)證書"，二手設(shè)備難以追溯歷史數(shù)據(jù)，存在審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。
Q3：如何驗(yàn)證設(shè)備的溫度均勻性？
A：按GB/T 進(jìn)行9點(diǎn)布點(diǎn)測試，記錄空載/滿載狀態(tài)下各點(diǎn)溫度，計(jì)算最大偏差值。需使用經(jīng)過計(jì)量的一等標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)。
Q4：設(shè)備運(yùn)行噪音標(biāo)準(zhǔn)是多少？
A：實(shí)驗(yàn)室級設(shè)備應(yīng)≤65dB(A)（距設(shè)備1米處測量），符合GB/T 14574-2013工業(yè)設(shè)備噪音標(biāo)準(zhǔn)。
Q5：是否需要配備獨(dú)立的數(shù)據(jù)記錄儀？
A：建議配置。設(shè)備內(nèi)置記錄儀需通過CNAS認(rèn)證，采樣間隔應(yīng)≤1分鐘，存儲時長≥5年。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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