藥品穩(wěn)定性試驗箱確認做哪些項目-藥品穩(wěn)定性試驗箱確認項目

隆安
2025-11-05 10:26:04
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內容摘要：一、安裝確認（IQ）：基礎保障的“體檢”安裝確認是設備投入使用前的第一步，主要驗證試驗箱的安裝環(huán)境、硬件配置及文件完整性。核心項目包括：環(huán)境條件檢查：確認試驗箱放置區(qū)...

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一、安裝確認（IQ）：基礎保障的“體檢”

安裝確認是設備投入使用前的第一步，主要驗證試驗箱的安裝環(huán)境、硬件配置及文件完整性。
核心項目包括：

環(huán)境條件檢查：確認試驗箱放置區(qū)域的溫濕度、電源穩(wěn)定性、通風條件是否符合要求。例如，藥品穩(wěn)定性試驗通常需在25℃±2℃、60%RH±5%的環(huán)境下進行，安裝區(qū)域需避免陽光直射或強電磁干擾。
設備參數核對：檢查設備型號、序列號、技術規(guī)格是否與合同一致，確認傳感器、壓縮機等關鍵部件的型號及生產日期。
文件完整性：收集設備說明書、電路圖、校準證書、操作手冊等文件，確保后續(xù)維護有據可依。
隆安試驗設備的優(yōu)勢：其藥品穩(wěn)定性試驗箱配備智能自檢系統(tǒng)，安裝時可通過內置程序快速完成環(huán)境適配性檢測，減少人工誤差。

二、運行確認（OQ）：性能的“壓力測試”

運行確認通過模擬實際使用場景，驗證設備在設定條件下的穩(wěn)定性和可靠性。
關鍵測試項目：

溫濕度控制精度：
- 在空載和滿載狀態(tài)下，分別測試設備在低溫（如5℃）、常溫（25℃）、高溫（40℃）及不同濕度（如30%RH、75%RH）下的波動范圍。
- 標準要求：溫度波動≤± ℃，濕度波動≤±2%RH（依據ICH指南）。
均勻性測試：
- 在箱體內不同位置（如上層、中層、下層）放置多個溫濕度傳感器，記錄24小時內的數據差異。
- 隆安試驗設備案例**：某藥企使用其設備時，均勻性測試顯示各點溫差≤ ℃，濕度差≤1%RH，遠超行業(yè)標準。

恢復時間測試：

模擬開門或斷電后，設備恢復至設定溫濕度所需的時間。例如，從40℃降至25℃的恢復時間應≤30分鐘。

三、性能確認（PQ）：真實場景的“實戰(zhàn)演練”

性能確認是設備確認的最終環(huán)節(jié)，需結合實際藥品穩(wěn)定性試驗方案進行長期驗證。
核心步驟：

試驗方案匹配：根據藥品特性（如片劑、注射劑）選擇對應的試驗條件（如長期試驗25℃/60%RH，加速試驗40℃/75%RH）。

數據記錄與分析：連續(xù)運行3個月以上，記錄溫濕度、光照（如需）等參數，分析數據是否符合預設范圍。

報警功能測試：模擬超溫、超濕、斷電等異常情況，驗證設備能否及時觸發(fā)警報并自動保護樣品。
隆安試驗設備的創(chuàng)新點：其設備支持遠程監(jiān)控與數據云端存儲，用戶可隨時調取歷史記錄，滿足FDA、EMA等法規(guī)的審計要求。

四、校準與維護：持續(xù)可靠的“健康管理”

藥品穩(wěn)定性試驗箱的確認并非一次性工作，需定期校準和預防性維護。
校準項目：

每年至少一次由第三方機構對溫濕度傳感器進行校準，確保測量準確性。

檢查壓縮機、加濕器等部件的磨損情況，及時更換老化零件。
隆安試驗設備的服務承諾：提供全國范圍的校準服務網絡，用戶可通過線上平臺預約維護，減少設備停機時間。

五、文件與培訓：規(guī)范操作的“護航者”

完整的文件記錄和人員培訓是設備確認的重要補充。

文件管理：建立設備使用日志、校準報告、維修記錄等檔案，便于追溯問題。

操作培訓：對使用人員進行設備原理、操作流程及應急處理的培訓，避免人為失誤。

藥品穩(wěn)定性試驗箱的確認是一個系統(tǒng)性工程，涵蓋安裝、運行、性能三大環(huán)節(jié)，并需通過持續(xù)校準和維護保障長期可靠性。隆安試驗設備憑借其高精度傳感器、智能控制系統(tǒng)及完善的售后服務，已成為眾多藥企的首選品牌。無論是初創(chuàng)企業(yè)還是大型藥廠，選擇一款經過嚴格確認的試驗箱，都是保障藥品質量的關鍵一步。

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