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隆安
2025-12-29 08:55:39
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
蘇州藥品試驗(yàn)箱采購(gòu)需優(yōu)先驗(yàn)證設(shè)備參數(shù)（溫度范圍、濕度控制精度、負(fù)載能力）是否符合GMP及ISO 18863標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注安全聯(lián)鎖與校準(zhǔn)周期。推薦通過中國(guó)藥檢院認(rèn)證的廠商（如蘇州艾思特、蘇州華測(cè)），結(jié)合FAT/SAT驗(yàn)收與計(jì)量校準(zhǔn)流程，避免低價(jià)設(shè)備導(dǎo)致的測(cè)試數(shù)據(jù)失效風(fēng)險(xiǎn)。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 蘇州藥品試驗(yàn)箱去哪買？ | 優(yōu)先選擇通過ISO 18863認(rèn)證的廠商（如蘇州艾思特、蘇州華測(cè)），需驗(yàn)證FAT/SAT報(bào)告與計(jì)量證書。 |
| 關(guān)鍵參數(shù)范圍 | 溫度：-20℃~150℃（藥品穩(wěn)定性）；濕度：10%~98%RH（部分場(chǎng)景）；控制精度：±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度）。 |
| 典型價(jià)格區(qū)間 | 小型（100L以下）：8萬(wàn)~15萬(wàn)元；中型（200L~500L）：15萬(wàn)~30萬(wàn)元；大型（500L以上）：30萬(wàn)~60萬(wàn)元。 |
詢價(jià)模板示例：
致XX廠商：
我司需采購(gòu)藥品試驗(yàn)箱，參數(shù)要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~85℃，濕度范圍：10%~85%RH；
2. 容積≥300L，負(fù)載能力≥8kg/層；
3. 需提供ISO 18863認(rèn)證報(bào)告及FAT驗(yàn)收方案。
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 參數(shù) | 典型值 | 失效機(jī)理 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±2℃ | 局部過熱導(dǎo)致藥品降解 | ISO 18863:2025 §5.3 |
| 濕度波動(dòng)度 | ≤±3%RH | 結(jié)露引發(fā)標(biāo)簽脫落 | GB/T 2423.4-2025 |
| 升溫速率 | 3℃/min（最大） | 熱應(yīng)力導(dǎo)致包裝破裂 | ASTM D4332-21 |
安全聯(lián)鎖條款：
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 蘇州艾思特 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃ | ISO 18863、CNAS | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 22~45 |
| 蘇州華測(cè) | -20℃~120℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃ | GB/T 2423、GMP | 應(yīng)急停機(jī)按鈕 | 18~38 |
| 蘇州天瑞 | -10℃~85℃ | 20%~80%RH | ±1℃ | ISO 9001 | 基礎(chǔ)型 | 12~25 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求 | 明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、試樣數(shù)量 | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定驗(yàn)收指標(biāo)（如溫度波動(dòng)度≤±1℃） | 雙方簽字文件 |
| FAT | 在廠商工廠進(jìn)行滿載運(yùn)行測(cè)試（≥24小時(shí)） | FAT報(bào)告 |
| SAT | 現(xiàn)場(chǎng)安裝后驗(yàn)證與周邊系統(tǒng)聯(lián)動(dòng) | SAT證書 |
| 計(jì)量 | 委托第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)（如蘇州市計(jì)量測(cè)試院） | 校準(zhǔn)證書 |
Q1：藥品試驗(yàn)箱是否需要定期校準(zhǔn)？
A：需每12個(gè)月校準(zhǔn)一次（依據(jù)ISO 17025），重點(diǎn)校準(zhǔn)溫度傳感器線性度及濕度發(fā)生器穩(wěn)定性。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)需具備CNAS資質(zhì)。
Q2：如何判斷設(shè)備控制精度是否達(dá)標(biāo)？
A：使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（如Fluke 1524）在設(shè)備內(nèi)均布9點(diǎn)測(cè)試，連續(xù)記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算最大偏差值。
Q3：藥品試驗(yàn)箱能否用于醫(yī)療器械測(cè)試？
A：需確認(rèn)設(shè)備是否符合ISO 11607（醫(yī)療器械包裝）要求，部分場(chǎng)景需增加振動(dòng)疊加功能（如ASTM D4169）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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