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隆安
2025-12-29 08:55:06
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性（如ICH Q1A）。采購流程應(yīng)包含技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測試及計(jì)量校準(zhǔn)環(huán)節(jié)。推薦優(yōu)先選擇通過ISO 9001認(rèn)證且具備20年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的廠商，避免因設(shè)備穩(wěn)定性不足導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)偏差。
| 核心問題 | 解決方案 |
|---|---|
| 選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、精度±0.5℃/±2%RH |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423.3-2016、ASTM D4332 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、制冷劑泄漏、控制程序死機(jī) |
| 維保周期 | 每6個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每年更換干燥劑 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效邊界 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | ＞±3℃導(dǎo)致樣品降解 |
| 濕度波動(dòng)度 | 設(shè)定值與實(shí)際值偏差 | ≤±3%RH | ＞±5%RH影響溶出度 |
| 升溫速率 | 常溫到目標(biāo)溫度時(shí)間 | 3℃/min | ＜1℃/min效率低下 |
| 負(fù)載能力 | 最大可放置樣品量 | 50kg/m3 | 超載導(dǎo)致循環(huán)風(fēng)道阻塞 |
致：XX廠商
需采購綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
- 溫度范圍：-10℃~+60℃
- 濕度控制：20%~90%RH
- 容積：≥800L
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、ISO 17025
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT測試計(jì)劃。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 傳感器老化 | 更換PT100探頭 |
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕器結(jié)垢 | 清洗超聲波霧化片 |
| 控制程序死機(jī) | 電磁干擾 | 加裝濾波器并接地 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 上海林頻 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 德國Binder | -70℃~+180℃ | 0%~100%RH | ±0.1℃/±0.5%RH | FDA 21 CFR Part 11 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求分析 | 確定測試周期、樣品量、預(yù)算 | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 廠商篩選 | 實(shí)地考察生產(chǎn)車間、查看檢測報(bào)告 | 考察報(bào)告 |
| 合同簽訂 | 明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、違約責(zé)任 | 采購合同 |
| 安裝調(diào)試 | 驗(yàn)證設(shè)備水平度、接地電阻 | 安裝記錄 |
| 驗(yàn)收使用 | 連續(xù)3批次測試數(shù)據(jù)比對(duì) | 驗(yàn)收報(bào)告 |
需驗(yàn)證設(shè)備能否實(shí)現(xiàn)長期試驗(yàn)（25℃/60%RH±2℃/±5%RH）和中間試驗(yàn)（30℃/65%RH±2℃/±5%RH），并提供第三方檢測報(bào)告（如中國計(jì)量科學(xué)研究院）。
進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）在濕度控制均勻性（±0.5%RH）和程序控制靈活性上更優(yōu)，但國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）在交付周期（45天vs120天）和維保成本（低40%）上更具優(yōu)勢。
根據(jù)JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》，建議每6個(gè)月進(jìn)行期間核查，每年實(shí)施正式校準(zhǔn)。使用頻繁（＞8小時(shí)/天）時(shí)應(yīng)縮短至3個(gè)月。
中國藥典2025版《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)收規(guī)范》
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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