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隆安
2025-12-29 08:45:18
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
國產藥品穩(wěn)定試驗箱選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積適配性及標準符合性。當前主流廠商中，重慶四達、上海林頻、廣州五所環(huán)境設備在制藥行業(yè)市占率超65%，其設備均通過ISO 9001及GMP認證，溫度波動度≤±0.5℃，濕度偏差≤±2%RH。采購時應優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現場驗收及計量溯源服務的廠商，避免選擇無溫控算法專利的低價設備。
| 核心指標 | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~70℃（藥品標準） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（ICH Q1A要求） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 主流廠商 | 重慶四達、上海林頻、廣州五所 |
| 關鍵標準 | ISO 13408、GB/T 36348、ICH Q1A |
| 參數 | 定義 | 藥品測試要求 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內各點溫差 | ≤±1.5℃（ICH Q1A） |
| 濕度恢復時間 | 開門30秒后恢復設定值的時間 | ≤5分鐘（GB/T 36348） |
| 采樣率 | 傳感器數據采集頻率 | ≥1次/秒（動態(tài)監(jiān)測） |
重慶四達實驗設備有限公司：
上海林頻儀器股份有限公司：
廣州五所環(huán)境儀器有限公司：
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | -20℃~70℃ | 10%~98%RH | 100L~2000L | ±0.3℃/±1.5%RH | ISO 13408、ICH Q1A | 遠程監(jiān)控APP |
| 上海林頻 | 0℃~65℃ | 20%~95%RH | 80L~1500L | ±0.5℃/±1.5%RH | GB/T 36348 | 雙制冷系統(tǒng) |
| 廣州五所 | 5℃~60℃ | 15%~90%RH | 120L~1000L | ±0.5℃/±2%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 電子簽名功能 |
溫度超差：
濕度波動大：
數據丟失：
| 項目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 1年 | CNAS認證實驗室 |
| 制冷劑補充 | 2年 | R404A環(huán)保制冷劑 |
| 密封條更換 | 3年 | 硅膠密封條（耐溫-40℃~150℃） |
Q1：如何判斷設備是否符合GMP要求？ A1：檢查設備是否具備審計追蹤功能（記錄操作人、時間、修改內容），且符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范。廣州五所設備已通過FDA現場核查。
Q2：小容積設備能否用于大批量測試？ A2：不可行。ICH Q1A要求試樣間距≥5cm，100L設備最多放置20個標準藥瓶（直徑5cm）。超載會導致溫度均勻性超標。
Q3：進口設備與國產設備的差異？ A3：進口設備（如Memmert）濕度控制精度更高（±1%RH），但價格是國產的2~3倍，且維保周期長（備件需從德國進口）。國產設備已能滿足90%的藥品測試需求。
Q4：設備校準必須找第三方嗎？ A4：是的。根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂），校準機構需具備CNAS認可資質。廠商自校準報告不被監(jiān)管部門認可。
Q5：長期運行如何降低故障率？ A5：每月進行一次空載運行（40℃/75%RH，持續(xù)8小時），每季度更換空氣過濾網（HEPA級），每年更換壓縮機潤滑油（型號依設備手冊）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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