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隆安
2025-12-25 13:52:22
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定箱試驗(yàn)箱是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍（-20℃~+200℃）、濕度控制（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能。采購(gòu)時(shí)需通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)收，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，避免低價(jià)低質(zhì)陷阱。
藥品穩(wěn)定箱試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)高溫老化測(cè)試的關(guān)鍵設(shè)備，需滿足ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)溫度均勻性（±1.5℃）、濕度波動(dòng)（±3%RH）的要求。選型時(shí)需結(jié)合負(fù)載類型（固態(tài)/液態(tài)藥品）、試樣尺寸（標(biāo)準(zhǔn)托盤≤500mm×300mm）及安全聯(lián)鎖功能（超溫報(bào)警、斷電保護(hù)）。低價(jià)設(shè)備易出現(xiàn)控制精度不足、傳感器漂移等問(wèn)題，建議優(yōu)先選擇通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠商。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 溫度范圍選型依據(jù) | 根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件（如25℃/60%RH或40℃/75%RH）選擇，需覆蓋加速試驗(yàn)需求 |
| 核心參數(shù)優(yōu)先級(jí) | 控制精度＞溫度均勻性＞濕度穩(wěn)定性＞數(shù)據(jù)記錄頻率 |
| 標(biāo)準(zhǔn)符合性 | 必須滿足ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006 |
| 典型故障 | 傳感器失效（占比35%）、加熱管斷路（20%）、制冷劑泄漏（15%） |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 測(cè)試意義 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 避免局部過(guò)熱導(dǎo)致藥品降解 |
| 濕度波動(dòng)度 | 設(shè)定值與實(shí)際值的偏差 | ≤±3%RH | 防止吸濕性藥品結(jié)塊 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1秒/次 | 捕捉瞬態(tài)溫度波動(dòng) |
graph TD
A[需求確認(rèn)] --> B{負(fù)載類型}
B -->|固態(tài)藥品| C[選擇托盤式]
B -->|液態(tài)藥品| D[選擇旋轉(zhuǎn)式]
C --> E[驗(yàn)證容積需求]
D --> E
E --> F[技術(shù)協(xié)議簽訂]
致：XX廠商
請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦吞?hào)報(bào)價(jià)：
1. 溫度范圍：-20℃~+150℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 容積：800L
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)
5. 附加功能：遠(yuǎn)程監(jiān)控、審計(jì)追蹤
| 應(yīng)用場(chǎng)景 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 測(cè)試周期 |
|---|---|---|---|
| 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn) | 25℃±2℃ | 60%RH±5% | 12個(gè)月 |
| 加速試驗(yàn) | 40℃±2℃ | 75%RH±5% | 6個(gè)月 |
| 強(qiáng)光照射試驗(yàn) | 25℃ | 60%RH | 10天（配合光照箱） |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| ESPEC PH-120 | -40℃~+180℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A(R2) | 獨(dú)立制冷回路 |
| Memmert HPP110 | -20℃~+200℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 10586 | USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出 |
| Binder KBF720 | 0℃~+70℃ | 10%~80%RH | ±0.2℃/±1%RH | DIN 12880 | 活性炭過(guò)濾 |
1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試類型（長(zhǎng)期/加速/中間條件）
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度波動(dòng)度≤±1.0℃、濕度恢復(fù)時(shí)間≤10分鐘
3. FAT驗(yàn)收：在廠商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行空載/滿載測(cè)試
4. SAT驗(yàn)收：用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)際藥品測(cè)試
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年由CNAS實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告
| 溫度均勻性測(cè)試 | 9點(diǎn)法測(cè)量，最大溫差≤1.5℃ |
| 濕度恢復(fù)測(cè)試 | 開門30秒后恢復(fù)至設(shè)定值時(shí)間≤15分鐘 |
| 安全聯(lián)鎖驗(yàn)證 | 超溫報(bào)警后自動(dòng)切斷加熱 |
- 每月：清潔冷凝器、檢查門封條
- 每季度：校準(zhǔn)溫濕度傳感器
- 每年：更換制冷劑、檢查壓縮機(jī)
通過(guò)第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)出具報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度均勻性（GB/T 5170.2-2017）和濕度穩(wěn)定性（GB/T 5170.5-2016）數(shù)據(jù)。
需選擇帶旋轉(zhuǎn)功能的試驗(yàn)箱（如Memmert ROTOR系列），防止溶液沉淀導(dǎo)致測(cè)試偏差。
根據(jù)2025年隆安設(shè)備技術(shù)中心統(tǒng)計(jì)，傳感器失效占比35%（主要因冷凝水侵蝕），其次是加熱管斷路（20%）。
進(jìn)口設(shè)備（如ESPEC）在長(zhǎng)期穩(wěn)定性（MTBF＞8000小時(shí)）和數(shù)據(jù)追溯功能上更優(yōu)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）在交貨周期（4周 vs 12周）和成本上更具優(yōu)勢(shì)。
要求廠商提供關(guān)鍵部件（壓縮機(jī)、控制器）的原始采購(gòu)發(fā)票，并核查序列號(hào)是否與廠商系統(tǒng)一致。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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