廣州藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需優(yōu)先關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性（如ICH Q1A）。建議通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)（±0.5℃/±2%RH），優(yōu)先選擇提供FAT/SAT驗(yàn)證及計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的廠商。采購流程中需重點(diǎn)核查安全聯(lián)鎖、報(bào)警功能及數(shù)據(jù)追溯能力，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)
4. 主流廠商對(duì)比
5. 常見故障與維護(hù)
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試樣品尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）、負(fù)載量（如100個(gè)樣品架）、測(cè)試周期（如6個(gè)月加速試驗(yàn)）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH Q1A要求，長期試驗(yàn)需控制25℃/60%RH±2%RH，中間試驗(yàn)需40℃/75%RH±3%RH。
3. 標(biāo)準(zhǔn)核查：優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商，確認(rèn)設(shè)備符合GB/T 35434-2017《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)要求》。
4. 服務(wù)評(píng)估：要求提供FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）報(bào)告、SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收測(cè)試）記錄及計(jì)量證書（如廣東省計(jì)量科學(xué)研究院出具）。

詢價(jià)模板示例

致：XX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：0-70℃（精度±0.5℃）
2. 濕度范圍：20-95%RH（精度±2%RH）
3. 容積：≥500L（內(nèi)腔尺寸≥800×600×1000mm）
4. 提供FAT/SAT報(bào)告及CNAS計(jì)量證書
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。

關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

核心參數(shù)表

適用標(biāo)準(zhǔn)邊界

• 包裝測(cè)試：需符合ASTM D4332-01（運(yùn)輸模擬），試驗(yàn)箱需配備振動(dòng)臺(tái)接口。
• 倉儲(chǔ)模擬：長期試驗(yàn)需連續(xù)運(yùn)行≥6個(gè)月，要求設(shè)備MTBF（平均無故障時(shí)間）≥5000小時(shí)。
• 運(yùn)輸驗(yàn)證：需支持-20℃~70℃快速溫變（如5℃/min），需配置獨(dú)立制冷循環(huán)系統(tǒng)。

主流廠商對(duì)比

常見故障與維護(hù)

典型故障及解決方案

年度維護(hù)清單

1. 更換空氣過濾器（型號(hào)：HEPA H13）
2. 校驗(yàn)溫度傳感器（使用FLUKE 9132干體爐）
3. 檢查制冷壓縮機(jī)油位（需添加R404A制冷劑）
4. 測(cè)試安全聯(lián)鎖功能（超溫保護(hù)觸發(fā)值≤設(shè)定值+2℃）

采購全流程Checklist

1. 需求階段：確認(rèn)樣品類型（固體/液體）、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（ICH/FDA）、預(yù)算范圍（經(jīng)濟(jì)型/工業(yè)型）。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確關(guān)鍵參數(shù)（如溫度均勻性≤±1℃）、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)無故障）。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：核查是否包含安裝調(diào)試費(fèi)、運(yùn)輸保險(xiǎn)費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)。
4. FAT驗(yàn)收：檢查設(shè)備銘牌信息（型號(hào)、序列號(hào)、制造日期）、隨機(jī)文件（說明書、電路圖）。
5. SAT驗(yàn)收：模擬實(shí)際工況（如40℃/75%RH連續(xù)運(yùn)行168小時(shí)），記錄數(shù)據(jù)偏差。
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如廣州市計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院）出具校準(zhǔn)證書。
7. 維保合同：約定響應(yīng)時(shí)間（如省內(nèi)24小時(shí)到場）、備件庫存（如壓縮機(jī)、控制器）。

FAQ

Q1：如何選擇適合藥品長期試驗(yàn)的試驗(yàn)箱容積？

根據(jù)樣品數(shù)量及擺放方式計(jì)算：單層樣品架面積（如0.5㎡）×層數(shù)（如5層）×安全系數(shù)（1.2）= 最小容積。例如100個(gè)藥瓶（直徑50mm）需≥300L設(shè)備。

Q2：試驗(yàn)箱濕度控制不穩(wěn)定的可能原因？

常見于加濕器水垢堆積（需每月用檸檬酸清洗）、濕度傳感器漂移（需每年校準(zhǔn)）、排水管堵塞（需檢查排水閥狀態(tài)）。

Q3：設(shè)備符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)的具體要求？

需滿足溫度偏差≤±2℃、濕度偏差≤±5%RH（長期試驗(yàn)），且具備數(shù)據(jù)追溯功能（存儲(chǔ)間隔≤15分鐘，存儲(chǔ)時(shí)長≥5年）。

Q4：進(jìn)口與國產(chǎn)設(shè)備的差異？

進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）精度更高（±0.1℃），但價(jià)格是國產(chǎn)的2-3倍；國產(chǎn)設(shè)備（如廣州XX）服務(wù)響應(yīng)更快（本地化備件庫），適合預(yù)算有限的項(xiàng)目。

Q5：試驗(yàn)箱能否用于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性測(cè)試？

需確認(rèn)設(shè)備是否符合YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，例如無菌醫(yī)療器械需增加滅菌循環(huán)模擬功能（如121℃濕熱滅菌）。

外部參考

• 中國藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 廣東省藥品檢驗(yàn)所《環(huán)境模擬設(shè)備驗(yàn)收規(guī)范》文件
• 國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)

聲明