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隆安
2025-12-24 14:04:30
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定試驗箱YWS是制藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測試的核心設備，選型需重點關注溫度范圍（-20℃~+150℃）、濕度控制（20%~98%RH）、容積適配性（50L~2000L）及符合ICH/GB標準的能力。工程師應通過技術協(xié)議明確控制精度（±0.5℃）、采樣率（≥1次/秒）等參數(shù)，并優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場驗收的廠商。維護周期建議每6個月校準一次傳感器，避免因溫度漂移導致試驗數(shù)據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| YWS選型關鍵參數(shù) | 溫度范圍、濕度控制、容積、控制精度、采樣率 |
| 典型價格區(qū)間 | 5萬元（50L基礎型）~50萬元（2000L高精度型） |
| 核心標準 | ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 11607 |
| 維護周期 | 每6個月校準傳感器，每12個月更換密封條 |
藥品穩(wěn)定試驗箱YWS主要用于模擬高溫、高濕環(huán)境，加速檢測藥品包裝材料（如PVC泡罩、鋁塑復合膜）的阻隔性、密封性及化學穩(wěn)定性。根據FDA 2025年報告，60%的藥品失效源于包裝材料在高溫下的氧氣滲透或溶劑揮發(fā)。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 設備可穩(wěn)定控制的最低/最高溫度 | -20℃~+150℃ | 決定能否覆蓋ICH Q1A要求的加速試驗條件（40℃/75%RH） |
| 濕度控制 | 相對濕度控制精度 | ±2%RH（20%~98%RH） | 影響水解反應速率，對生物藥穩(wěn)定性測試至關重要 |
| 容積選項 | 設備有效使用空間 | 50L~2000L | 需匹配試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）與批量測試需求 |
| 控制精度 | 溫度波動度與均勻性 | ±0.5℃（波動度）、±1.5℃（均勻性） | 直接影響試驗數(shù)據重復性 |
| 采樣率 | 數(shù)據采集頻率 | ≥1次/秒 | 捕捉瞬態(tài)溫度變化，避免超調風險 |
致：XX廠商
請?zhí)峁┮韵滦吞柤夹g參數(shù)及報價：
1. YWS-200L（溫度范圍-20℃~+150℃，濕度20%~98%RH）
2. 配置要求：PID雙回路控制、RS485通信接口、獨立超溫保護
3. 交付周期：含F(xiàn)AT/SAT現(xiàn)場驗收
4. 維保條款：2年免費保修，傳感器校準服務
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| YWS-50L | RT+10℃~+80℃ | 30%~80%RH | 50L | ±1℃ | GB/T 4857 | 基礎型，無數(shù)據記錄 | 5~8 |
| YWS-200L | -20℃~+150℃ | 20%~98%RH | 200L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 7寸觸摸屏、USB數(shù)據導出 | 12~18 |
| YWS-1000L | -40℃~+180℃ | 10%~98%RH | 1000L | ±0.3℃ | ISO 11607 | 遠程監(jiān)控、自動除霜 | 35~50 |
| 廠商 | 成立時間 | 核心優(yōu)勢 | 風險點 | 推薦指數(shù) |
|---|---|---|---|---|
| 重慶銀河 | 2005年 | 低溫控制技術領先，提供定制化方案 | 交付周期長（12周） | ★★★★ |
| 上海林頻 | 2010年 | 性價比高，支持FAT/SAT現(xiàn)場驗收 | 售后服務響應慢 | ★★★☆ |
| 德國Binder | 1923年 | 精度±0.1℃，符合FDA 21 CFR Part 11 | 價格是國產的3倍 | ★★★★★ |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | PID參數(shù)設置不當 | 重新整定PID值（建議Kp=0.8, Ki=0.2, Kd=0.1） |
| 濕度波動大 | 加濕器水垢堵塞 | 每月用5%檸檬酸溶液清洗加濕罐 |
| 傳感器失效 | 長期未校準 | 每6個月用標準溫度計（如Fluke 5628）比對校準 |
1月：更換空氣過濾器
6月：校準溫度/濕度傳感器
12月：檢查制冷劑壓力（R404A標準值：1.2MPa）
YWS專為藥品穩(wěn)定性設計，具備濕度控制、數(shù)據追溯、安全聯(lián)鎖功能，而普通烘箱僅能控制溫度，無法滿足ICH Q1A對環(huán)境模擬的要求。
在空載狀態(tài)下，將9個溫度傳感器均勻布置于工作室內，運行至穩(wěn)定狀態(tài)后記錄數(shù)據，最大溫差應≤1.5℃（依據GB/T 5170.2）。
若試驗需符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范，建議選擇德國Binder或美國Thermo Fisher；國內設備可滿足GB/T 19633等基礎標準。
引用機構：中國藥典委員會《藥品包裝材料與容器穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目、美國FDA《藥品穩(wěn)定性測試指南》欄目
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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