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隆安
2025-12-24 14:01:31
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱500是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖功能。典型應(yīng)用場(chǎng)景包括藥品加速老化試驗(yàn)（ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)）和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，技術(shù)參數(shù)需滿足±0.5℃溫度偏差、±2%RH濕度偏差要求。采購(gòu)流程需通過(guò)技術(shù)協(xié)議鎖定關(guān)鍵指標(biāo)，驗(yàn)收時(shí)需依據(jù)JJF 1527-2015計(jì)量規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，避免因設(shè)備性能不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱500適用標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 19001-2016、JJF 1527-2015 |
| 核心參數(shù)范圍 | 溫度：-20℃~+70℃；濕度：10%~98%RH；容積：500L±5% |
| 典型故障率 | 加熱管失效（12%）、傳感器漂移（8%）、密封條老化（15%） |
| 推薦維保周期 | 每季度校準(zhǔn)傳感器，每半年更換密封條 |
| 參數(shù) | 要求 | 驗(yàn)證方法 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃ | 9點(diǎn)布點(diǎn)法（GB/T 5170.2） |
| 濕度波動(dòng)度 | ≤±3%RH | 電容式傳感器校準(zhǔn) |
| 升溫速率 | ≥3℃/min | 空載測(cè)試記錄 |
| 標(biāo)準(zhǔn) | 適用場(chǎng)景 | 關(guān)鍵條款 |
|---|---|---|
| ICH Q1A(R2) | 藥品加速老化 | 40℃/75%RH條件維持6個(gè)月 |
| ISO 11135 | 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證 | 濕度控制精度要求±5%RH |
| ASTM D4332 | 包裝運(yùn)輸測(cè)試 | 溫度循環(huán)速率≥1℃/min |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| ESPEC SH-241 | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃ | 獨(dú)立制冷循環(huán) | 28-35萬(wàn) |
| Memmert HPP110 | 室溫+5℃~+200℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃ | USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出 | 22-28萬(wàn) |
| Binder KBF720 | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | ±0.2℃ | 活性炭過(guò)濾 | 30-38萬(wàn) |
| 周期 | 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 每日 | 外觀檢查 | 無(wú)異常噪音、漏水 |
| 每月 | 清潔冷凝器 | 壓差≤50Pa |
| 每年 | 更換干燥劑 | 硅膠變色率≥30%時(shí)更換 |
需核查設(shè)備是否具備審計(jì)追蹤功能（記錄操作日志）、權(quán)限分級(jí)管理（至少3級(jí)用戶權(quán)限），并通過(guò)ISO 17025認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)。
按ICH Q1A要求，單批次試驗(yàn)需放置3個(gè)包裝單元，每個(gè)單元間距≥50mm。以藥片包裝盒（200mm×150mm×50mm）計(jì)算，500L設(shè)備可同時(shí)放置12個(gè)單元。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）在長(zhǎng)期穩(wěn)定性（MTBF≥5000小時(shí)）和濕度控制精度（±1.5%RH）上占優(yōu)；國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）在交貨周期（4-6周）和售后服務(wù)響應(yīng)（24小時(shí)到位）上更具優(yōu)勢(shì)。
中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目、美國(guó)FDA《藥物穩(wěn)定性測(cè)試指南》章節(jié)
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