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隆安
2025-12-23 13:51:30
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
在浙江選購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需優(yōu)先核查廠商資質(zhì)（如CMA認(rèn)證）、設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A/GB/T 10586），重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負(fù)載能力（≥50kg/m3）及安全聯(lián)鎖功能。建議通過“需求確認(rèn)→技術(shù)協(xié)議→FAT/SAT驗(yàn)收→計(jì)量校準(zhǔn)”四步流程采購，結(jié)合橫評表對比技術(shù)參數(shù)，避免低價(jià)陷阱。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 浙江哪里能買到藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？ | 推薦杭州隆安、寧波賽默飛、溫州德力西等CMA認(rèn)證廠商，需核查技術(shù)協(xié)議中的精度參數(shù)（溫度±1℃，濕度±2%RH）。 |
| 選型關(guān)鍵參數(shù)是什么？ | 溫度范圍（0-70℃）、濕度范圍（10%-95%RH）、容積（100L-2000L）、控制方式（PLC伺服控制）、安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護(hù)）。 |
| 如何避免采購踩坑？ | 要求廠商提供FAT/SAT測試報(bào)告，拒絕無計(jì)量證書的設(shè)備，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A/GB/T 10586標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱體內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ±1℃（ICH Q1A要求） | 導(dǎo)致藥品降解速率數(shù)據(jù)失真 |
| 濕度分辨率 | 濕度控制最小步長 | 0.1%RH | 影響吸濕性藥品穩(wěn)定性測試 |
| 負(fù)載能力 | 單位體積可放置樣品質(zhì)量 | ≥50kg/m3 | 超載導(dǎo)致溫度場畸變 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù)機(jī)制 | 三級(jí)報(bào)警+自動(dòng)斷電 | 樣品燒毀或冷凝風(fēng)險(xiǎn) |
致：XXX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍0-70℃，濕度范圍10%-95%RH，容積500L；
2. 符合GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)，提供FAT/SAT測試報(bào)告；
3. 報(bào)價(jià)含安裝調(diào)試、1年維保、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)；
4. 請于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及分項(xiàng)報(bào)價(jià)。
| 類型 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 標(biāo)準(zhǔn)型 | 0-65℃ | 20%-95%RH | 常溫儲(chǔ)存藥品穩(wěn)定性測試 |
| 低溫型 | -20℃~50℃ | 10%-80%RH | 冷凍干燥制劑測試 |
| 光照型 | 0-65℃ | 20%-95%RH+光照強(qiáng)度（0-5000Lux） | 光敏性藥品降解研究 |
2025年某藥企因使用未校準(zhǔn)設(shè)備（實(shí)測溫度偏差±3℃），導(dǎo)致一批注射劑在6個(gè)月加速試驗(yàn)中降解率超標(biāo)50%，直接損失超200萬元。事后追溯發(fā)現(xiàn)設(shè)備未通過GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杭州隆安 | 0-70℃ | 10%-95%RH | ±0.5℃/±1.5%RH | ICH Q1A/GB/T 10586 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控+數(shù)據(jù)追溯 | 12萬-18萬 |
| 寧波賽默飛 | -20℃~65℃ | 15%-85%RH | ±0.3℃/±1%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 審計(jì)追蹤功能 | 25萬-35萬 |
| 溫州德力西 | 0-60℃ | 20%-90%RH | ±1℃/±2%RH | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 基礎(chǔ)型無聯(lián)網(wǎng) | 8萬-12萬 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 6個(gè)月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器（如Fluke 9190）比對 |
| 制冷系統(tǒng)保養(yǎng) | 1年 | 更換干燥過濾器、檢查壓縮機(jī)油位 |
| 安全聯(lián)鎖測試 | 每季度 | 模擬超溫/斷電場景驗(yàn)證保護(hù)功能 |
建議選擇容積200L-500L的標(biāo)準(zhǔn)型設(shè)備，優(yōu)先滿足ICH Q1A核心參數(shù)（溫度±1℃、濕度±2%RH），放棄非必要功能（如遠(yuǎn)程監(jiān)控）。可參考杭州隆安的基礎(chǔ)款，價(jià)格約10萬元。
進(jìn)口設(shè)備（如賽默飛）在控制精度（±0.3℃）和合規(guī)性（FDA 21 CFR Part 11）上更優(yōu)，但價(jià)格高50%-100%；國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價(jià)比高，且本地化服務(wù)響應(yīng)更快（2小時(shí)內(nèi)到場）。
根據(jù)《JJF 1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕度校準(zhǔn)規(guī)范》，建議每6個(gè)月校準(zhǔn)一次；若設(shè)備使用頻率高（>200小時(shí)/月）或承載高價(jià)值樣品，可縮短至3個(gè)月。
中國計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》（2025版）、浙江省藥品檢驗(yàn)研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)收指南》（2025年發(fā)布）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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