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隆安
2025-12-23 13:45:32
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
北京綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需圍繞溫度/濕度范圍、控制精度、容積等核心參數(shù)展開，重點(diǎn)參考ICH Q1A(R2)、GB/T 19230等標(biāo)準(zhǔn)。用戶需結(jié)合試樣尺寸、負(fù)載量、安全聯(lián)鎖需求進(jìn)行決策，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測試失效。采購流程需包含技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT驗收及計量校準(zhǔn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（常規(guī)），-40℃~+150℃（極端） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（可選光照模塊） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度），±2%RH（濕度） |
| 容積選項 | 80L~2000L（按試樣尺寸匹配） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 19230、ISO 5840 |
| 參數(shù) | 技術(shù)定義 | 典型失效場景 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差≤2℃（GB/T 19230要求） | 局部過熱導(dǎo)致藥品降解 |
| 濕度波動度 | ±3%RH（靜態(tài)），±5%RH（動態(tài)） | 吸濕性藥品結(jié)塊 |
| 采樣率 | 1次/秒（高精度型） | 瞬態(tài)溫濕度失控未捕捉 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載自動斷電 | 壓縮機(jī)燒毀或火災(zāi)風(fēng)險 |
致[廠商名稱]：
我方需采購綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱，要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+60℃，濕度范圍：20%~80%RH
2. 容積：≥500L，試樣架層數(shù)≥5層
3. 控制精度：±0.3℃，±1.5%RH
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GB/T 19230-2003
5. 需提供第三方校準(zhǔn)證書及FAT/SAT測試方案
請于3個工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報價單。
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 附加特性 | 參考價格(萬元) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LD-80A | 0℃~+60℃ | 30%~80%RH | 80 | ±1℃ | 基礎(chǔ)PID控制 | 3.5~4.2 |
| LD-500B | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 500 | ±0.5℃ | 伺服控制+獨(dú)立濕度傳感器 | 8.5~10.2 |
| LD-2000C | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | 2000 | ±0.3℃ | 光照模塊+數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | 25~30 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理步驟 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 按GB/T 19230附錄B重新校準(zhǔn) |
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕器水垢堵塞 | 使用檸檬酸溶液清洗（濃度5%） |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢測壓力表并補(bǔ)充R404A制冷劑 |
查看其是否具備CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室（如中國計量科學(xué)研究院2025年認(rèn)證名單），要求提供同類設(shè)備在藥企的實測數(shù)據(jù)報告。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert、Thermo Fisher）在極端溫濕度控制（如-40℃~+150℃）和長期穩(wěn)定性上更優(yōu)，但國產(chǎn)設(shè)備（如重慶英博）在性價比和本地化服務(wù)上具有優(yōu)勢。
根據(jù)ICH Q1B(R2)要求，光穩(wěn)定性試驗需單獨(dú)配置光照箱（照度≥1.2百萬lux·小時），綜合試驗箱的光照模塊僅適用于初步篩選。
要求廠商提供第三方檢測報告（如SGS或TüV），重點(diǎn)核查溫度均勻性、濕度波動度等關(guān)鍵指標(biāo)是否符合GB/T 19230-2003標(biāo)準(zhǔn)。
需確認(rèn)設(shè)備歷史使用記錄（如累計運(yùn)行時長、維修記錄），并重新進(jìn)行計量校準(zhǔn)。建議優(yōu)先選擇2018年后生產(chǎn)的設(shè)備（符合新版GMP要求）。
1. 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（2025年修訂版）
2. 國際藥品認(rèn)證合作組織（ICH）Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗指南
3. 全國工業(yè)機(jī)械電氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 231）
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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