選擇長(zhǎng)期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱經(jīng)銷商需重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、標(biāo)準(zhǔn)符合性（ICH Q1A/GB/T 19633）、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及廠商維保能力。通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收條款，采用FAT/SAT雙階段測(cè)試可規(guī)避80%以上采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。推薦優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的廠商，避免低價(jià)陷阱。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4. 主流廠商橫評(píng)
5. 采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與規(guī)避
6. 全流程Checklist
7. 高頻問(wèn)題解答
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試藥品類型（固體制劑/注射劑）、測(cè)試周期（6個(gè)月/12個(gè)月）、試樣尺寸（瓶裝/袋裝）
2. 參數(shù)匹配：

   參數(shù)	固體制劑	注射劑
   溫度波動(dòng)	±0.5℃	±0.3℃
   濕度均勻性	±3%RH	±2%RH
   負(fù)載能力	20kg/m3	15kg/m3

3. 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：要求廠商提供CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)證書(shū)，確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)可追溯至NIST標(biāo)準(zhǔn)
4. 詢價(jià)模板：

   致[廠商名稱]：
   請(qǐng)?zhí)峁┮韵略O(shè)備的技術(shù)方案及報(bào)價(jià)：
   1. 溫度范圍：-10℃~70℃
   2. 濕度控制：20%~80%RH
   3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 34399-2017
   4. 維保條款：包含2次免費(fèi)校準(zhǔn)
           

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

核心參數(shù)解析

適用標(biāo)準(zhǔn)邊界

• ICH Q1A(R2)：要求長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/60%RH±5%RH）和加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75%RH±5%RH）
• GB/T 19633.1：規(guī)定包裝材料與藥品相容性測(cè)試的溫濕度條件
• ISO 11135：適用于環(huán)氧乙烷滅菌包裝的穩(wěn)定性測(cè)試

主流廠商橫評(píng)

采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與規(guī)避

1. 參數(shù)虛標(biāo)：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度波動(dòng)值
2. 配件壟斷：在合同中明確壓縮機(jī)、傳感器等關(guān)鍵部件的品牌（如丹佛斯、E+E）
3. 校準(zhǔn)爭(zhēng)議：約定使用Fluke 9132溫濕度驗(yàn)證儀進(jìn)行FAT測(cè)試

全流程Checklist

1. 需求階段：確認(rèn)測(cè)試藥品的GxP合規(guī)要求
2. 技術(shù)協(xié)議：明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行無(wú)故障）
3. FAT測(cè)試：驗(yàn)證溫度過(guò)沖量（≤0.5℃）、濕度恢復(fù)時(shí)間
4. 安裝驗(yàn)收：檢查接地電阻（≤0.1Ω）、壓縮機(jī)油位
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年送檢至省級(jí)計(jì)量院，獲取CNAS證書(shū)

高頻問(wèn)題解答

Q1：如何判斷設(shè)備制冷系統(tǒng)可靠性？

檢查壓縮機(jī)品牌（比澤爾/谷輪）、冷凝器材質(zhì)（銅管/鋁箔）、制冷劑類型（R404A/R23）。優(yōu)質(zhì)設(shè)備應(yīng)配備高低壓保護(hù)和逆相保護(hù)。

Q2：加濕系統(tǒng)常見(jiàn)故障有哪些？

70%故障源于蒸汽發(fā)生器結(jié)垢，需每月使用檸檬酸清洗。電極式加濕器應(yīng)每2年更換電極棒。

Q3：數(shù)據(jù)記錄間隔設(shè)置多少合適？

ICH Q1A要求每30分鐘記錄一次，但加速試驗(yàn)可縮短至15分鐘。建議選擇支持USB自動(dòng)導(dǎo)出的設(shè)備。

Q4：運(yùn)輸振動(dòng)對(duì)設(shè)備有影響嗎？

需在包裝中填充珍珠棉，運(yùn)輸傾斜角不得超過(guò)15°。安裝后應(yīng)進(jìn)行水平校準(zhǔn)（誤差≤0.1mm/m）。

Q5：二手設(shè)備能否購(gòu)買(mǎi)？

風(fēng)險(xiǎn)極高，80%的二手設(shè)備存在壓縮機(jī)磨損或傳感器老化問(wèn)題。建議購(gòu)買(mǎi)全新設(shè)備并要求廠商提供5年質(zhì)保。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• 美國(guó)FDA《藥物穩(wěn)定性測(cè)試指南》（2025版）
• 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）環(huán)境監(jiān)測(cè)良好實(shí)踐

聲明