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隆安
2025-12-22 08:47:18
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
河北藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積匹配（50L–2000L）、安全聯(lián)鎖（超溫報(bào)警、門鎖保護(hù)）及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性（ICH Q1A、GB/T 2423）。采購流程需通過技術(shù)協(xié)議鎖定參數(shù)、FAT/SAT驗(yàn)證性能，優(yōu)先選擇提供校準(zhǔn)證書與維保服務(wù)的廠商。常見故障包括傳感器漂移、加熱管老化，需定期校準(zhǔn)（每6個(gè)月）并更換損耗件。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃–70℃（常溫）或 -40℃–150℃（低溫/高溫） |
| 濕度范圍 | 10%–95%RH（藥品級(jí)需支持低濕） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 容積選項(xiàng) | 50L（小試）、200L（中試）、1000L（量產(chǎn)） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、獨(dú)立過載保護(hù)、門鎖聯(lián)鎖 |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（藥品穩(wěn)定性）、GB/T 2423（環(huán)境試驗(yàn)） |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測(cè)試典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致藥品降解速率誤判 |
| 濕度波動(dòng)度 | 1小時(shí)內(nèi)最大偏差 | ≤±3%RH | 影響水溶性藥物穩(wěn)定性 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 漏記瞬態(tài)超溫事件 |
| 安全聯(lián)鎖 | 故障保護(hù)機(jī)制 | 三級(jí)報(bào)警（聲光+短信） | 試樣燒毀風(fēng)險(xiǎn) |
致：XX廠商 需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求： 1. 溫度范圍：5℃–65℃，濕度范圍：20%–80%RH 2. 容積：≥500L，內(nèi)部尺寸：寬×深×高≥800×600×1200mm 3. 控制精度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH 4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423.22 5. 提供FAT/SAT測(cè)試方案及校準(zhǔn)證書 請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 類型 | 溫度范圍 | 適用場(chǎng)景 | 失效機(jī)理 |
|---|---|---|---|
| 常溫型 | 0℃–70℃ | 普通藥品長期留樣 | 氧化、水解 |
| 低溫型 | -40℃–150℃ | 凍干粉針穩(wěn)定性測(cè)試 | 結(jié)晶、相變 |
| 高溫型 | 室溫–200℃ | 橡膠塞兼容性測(cè)試 | 軟化、揮發(fā) |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 河北隆安 | -40℃–150℃ | 10%–95%RH | 50L–2000L | ±0.5℃/±2%RH | 獨(dú)立過載保護(hù)、遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 8萬–35萬 |
| 石家莊科瑞 | 0℃–70℃ | 20%–80%RH | 100L–1000L | ±1.0℃/±3%RH | 基本報(bào)警功能 | 5萬–18萬 |
| 保定恒達(dá) | -20℃–100℃ | 15%–90%RH | 200L–1500L | ±0.8℃/±2.5%RH | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | 10萬–25萬 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GB）、試樣尺寸、預(yù)算范圍 | 需求規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 鎖定溫度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖條款 | 技術(shù)協(xié)議（雙方簽字） |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 對(duì)比3家以上廠商報(bào)價(jià)，分析配置差異 | 報(bào)價(jià)分析表 |
| FAT測(cè)試 | 在廠商工廠驗(yàn)證溫度均勻性、報(bào)警功能 | FAT測(cè)試報(bào)告 |
| 安裝驗(yàn)收 | 檢查設(shè)備水平度、接地電阻、管道密封性 | 安裝驗(yàn)收單 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如河北省計(jì)量院）校準(zhǔn) | 校準(zhǔn)證書 |
| 維保簽約 | 明確每年2次預(yù)防性維護(hù)、4小時(shí)響應(yīng) | 維保合同 |
需驗(yàn)證3項(xiàng)指標(biāo)：溫度均勻性≤±1.5℃（25℃時(shí)）、濕度波動(dòng)度≤±3%RH（75%RH時(shí)）、數(shù)據(jù)記錄間隔≤5分鐘。可要求廠商提供CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告。
常見原因：1）過載保護(hù)觸發(fā)（檢查試樣是否超載）；2）傳感器故障（用標(biāo)準(zhǔn)源校驗(yàn)）；3）電源波動(dòng)（安裝穩(wěn)壓器）。需按優(yōu)先級(jí)排查。
必須預(yù)冷。直接從室溫降至-40℃會(huì)導(dǎo)致壓縮機(jī)過載，正確流程：先設(shè)置20℃運(yùn)行1小時(shí)，再逐步降溫至目標(biāo)溫度，每次降溫幅度≤10℃/小時(shí)。
根據(jù)使用頻率：每周運(yùn)行≥40小時(shí)的設(shè)備，每3個(gè)月校準(zhǔn)1次；每周運(yùn)行＜20小時(shí)的設(shè)備，每6個(gè)月校準(zhǔn)1次。校準(zhǔn)項(xiàng)目包括溫度偏差、濕度波動(dòng)度、報(bào)警閾值。
必須重新校準(zhǔn)。搬遷可能導(dǎo)致傳感器位置偏移、管道密封性變化，需在搬遷后72小時(shí)內(nèi)完成校準(zhǔn)，否則測(cè)試數(shù)據(jù)無效。
外部專業(yè)來源：中國藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目、河北省計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)技術(shù)》報(bào)告。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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