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隆安
2025-12-19 08:50:57
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
寧波大型藥品穩(wěn)定性試驗箱制造商需滿足ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵選型參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（10%~95%RH）、容積（500L~2000L）及安全聯(lián)鎖功能。采購流程需涵蓋技術(shù)協(xié)議確認、FAT/SAT測試及計量校準(zhǔn)，推薦優(yōu)先選擇通過CNAS認證的廠商以規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃（符合ICH Q1A） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（±2%精度） |
| 容積選項 | 500L/1000L/2000L |
| 控制方式 | PLC+觸摸屏（伺服驅(qū)動） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存條件（25℃/60%RH±5%、30℃/65%RH±5%、40℃/75%RH±5%），驗證原料藥/制劑在有效期內(nèi)的物理化學(xué)穩(wěn)定性。失效機理包括：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 行業(yè)要求 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | ≤±1.5℃ | ICH Q1A |
| 濕度波動度 | 設(shè)定值與實際值的偏差 | ≤±2%RH | GB/T 30435 |
| 采樣率 | 傳感器數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/秒 | ASTM E145 |
| 負載能力 | 最大可放置試樣質(zhì)量 | 200kg（2000L機型） | 用戶需求 |
| 故障類型 | 現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|---|
| 溫度超差 | 顯示值與設(shè)定值偏差＞2℃ | 傳感器老化、加熱管故障 | 更換PT100傳感器，檢查固態(tài)繼電器 |
| 濕度波動大 | 實際濕度振蕩＞3%RH | 加濕器結(jié)垢、排水堵塞 | 清洗超聲波加濕器，疏通排水管 |
| 壓縮機停機 | 報警代碼E03 | 高壓保護、制冷劑泄漏 | 檢查冷凝器散熱，補充R404A制冷劑 |
| 項目 | 周期 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 12個月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源比對 |
| 制冷系統(tǒng)保養(yǎng) | 6個月 | 清洗冷凝器、更換干燥過濾器 |
| 安全聯(lián)鎖測試 | 3個月 | 模擬超溫/斷電場景驗證功能 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度精度 | 容積選項 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 寧波A公司 | -20℃~+70℃ | ±1.5%RH | 500L/1000L/2000L | ICH Q1A、GMP | 光照模塊、遠程監(jiān)控 |
| 寧波B公司 | -10℃~+60℃ | ±2%RH | 800L/1500L | GB/T 30435 | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 寧波C公司 | -15℃~+65℃ | ±2.5%RH | 1000L/1800L | USP<1197> | 應(yīng)急制冷裝置 |
按試樣尺寸計算：單層放置面積×層數(shù)×1.2（余量）。例如，200mm×150mm的樣品，10層放置需≥500L機型。
需連續(xù)運行以模擬實際儲存條件，中斷可能導(dǎo)致冷凝水影響試驗結(jié)果。建議配置UPS電源應(yīng)對突發(fā)斷電。
使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源（如Fluke 9190A）進行多點比對，記錄24小時數(shù)據(jù)并計算Cmk值（過程能力指數(shù)）。
國產(chǎn)設(shè)備（如寧波廠商）在交貨期（4-6周）和售后服務(wù)上更具優(yōu)勢，進口設(shè)備（如德國Memmert）精度更高但成本增加30%-50%。
需確認設(shè)備是否配備防靜電功能（表面電阻≤10?Ω）和EMS抗干擾測試，普通藥品試驗箱不適用。
1. 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》
2. ICH國際協(xié)調(diào)會議《Q1A(R2) 穩(wěn)定性試驗》
3. 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室《環(huán)境試驗設(shè)備審查細則》
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