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隆安
2025-12-19 08:40:46
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品安定試驗箱（Drug Stability Test Chamber）是用于模擬藥品在運輸、倉儲及使用過程中可能遭遇的高溫、濕熱、光照等極端環(huán)境的設備，其核心功能是通過精確控制環(huán)境參數(shù)，評估藥品的物理、化學及生物穩(wěn)定性。典型應用場景包括：加速老化試驗（AST）、長期穩(wěn)定性試驗（LTS）、包裝密封性測試等。根據(jù)國際藥典（如ICH Q1A、USP<1223>）要求，試驗箱需滿足溫度均勻性≤±1℃，濕度波動≤±3%RH，以保障測試數(shù)據(jù)的可靠性。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心工作原理 | 通過制冷/加熱系統(tǒng)調節(jié)腔體溫度，配合加濕/除濕模塊控制濕度，傳感器實時反饋數(shù)據(jù)至PLC控制系統(tǒng)，形成閉環(huán)調節(jié)。 |
| 關鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~150℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、容積（50L~2000L）、控制精度（±0.5℃）、符合標準（ICH Q1A、GB/T 2423）。 |
| 價格區(qū)間 | 基礎型（50L）約5萬~8萬元，中端型（500L）約15萬~25萬元，高端型（1000L+）約30萬~50萬元。 |
| 常見故障 | 溫度超調、濕度傳感器漂移、壓縮機頻繁啟停、門封漏氣。 |
試驗箱通過壓縮機制冷（蒸氣壓縮循環(huán)）與電加熱管加熱實現(xiàn)溫度控制。制冷系統(tǒng)由壓縮機、冷凝器、膨脹閥及蒸發(fā)器組成，通過制冷劑（如R404A）的相變吸熱降低腔體溫度；加熱系統(tǒng)則通過PID算法調節(jié)電加熱管功率，補償環(huán)境熱損失。典型工況下，溫度從25℃升至60℃的響應時間≤30分鐘。
濕度調節(jié)依賴蒸汽加濕與冷凍除濕模塊。加濕時，超聲波霧化器將水轉化為水蒸氣注入腔體；除濕時，蒸發(fā)器表面溫度降至露點以下，使水蒸氣冷凝析出。濕度傳感器（如電容式）實時監(jiān)測數(shù)據(jù)，反饋至控制系統(tǒng)調整加濕/除濕功率。
采用PLC+觸摸屏控制系統(tǒng)，支持多段程序編程（如升溫-恒溫-降溫循環(huán)）。安全聯(lián)鎖功能包括：超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖（運行中無法開門）、壓縮機過載保護。符合標準如IEC 61010-1對電氣安全的要求。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 選型建議 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 腔體內各點溫度最大差值 | ≤±1℃ | 優(yōu)先選擇均勻性≤±0.5℃的型號 |
| 濕度分辨率 | 濕度控制的最小調節(jié)單位 | 0.1%RH | 生物制品測試需分辨率≤0.5%RH |
| 采樣率 | 傳感器數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/秒 | 高速升溫工況需采樣率≥5次/秒 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安-LA500 | -20℃~150℃ | 10%~98%RH | 500L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)追溯、門鎖互鎖 | 18~22 |
| 賽默飛-Heraeus | -40℃~180℃ | 5%~95%RH | 800L | ±1℃ | USP<1223> | 遠程監(jiān)控、多語言 | 35~40 |
| 本地廠商-XJ200 | 0℃~100℃ | 20%~80%RH | 200L | ±2℃ | GB/T 2423 | 基礎功能 | 8~12 |
| 項目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 門封檢查 | 每月 | 用紙巾測試密封性，更換變形門封 |
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 用壓縮空氣吹掃灰塵 |
| 濕度傳感器校準 | 每年 | 使用飽和鹽溶液法校準 |
A：按GB/T 5170.2-2017標準，在空載狀態(tài)下，將9個溫度傳感器均勻布置于腔體內（上、中、下三層各3個），運行至穩(wěn)定狀態(tài)后記錄數(shù)據(jù)，計算最大差值。若均勻性＞標稱值，可要求廠商整改或退貨。
A：需確認設備是否符合ICH Q5C（生物技術產品質量）對溫度波動（≤±0.5℃）和光照控制（若需）的要求。部分型號需加裝光照模塊（如3000~5000lx）和CO?濃度控制。
A：進口品牌（如賽默飛、賓德）在控制精度（±0.3℃）、材料耐腐蝕性（316L不銹鋼）和軟件功能（多語言、審計追蹤）上更優(yōu)，但價格高30%~50%；國產設備（如隆安、精宏）性價比高，適合預算有限用戶。
外部參考：中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》、國際藥品注冊協(xié)調會（ICH）Q1A(R2)指南。
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