湖北原裝藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品光穩(wěn)定性測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/光照均勻性、控制精度及標(biāo)準(zhǔn)符合性（如ICH Q1B）。采購時(shí)應(yīng)通過技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)，優(yōu)先選擇具備計(jì)量認(rèn)證（CMA）的廠商，避免低價(jià)陷阱。典型故障包括光照度衰減、溫控波動(dòng)，需定期校準(zhǔn)光傳感器與PID參數(shù)。

目錄

1. 核心結(jié)論
2. 快速答案卡片
3. 選型技術(shù)指南
4. 參數(shù)對(duì)比表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護(hù)
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)范圍：溫度范圍25-70℃（±1℃），光照強(qiáng)度0-1.2Mlx（±5%），容積100-1000L，符合標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1B、GB/T 19633.1。湖北地區(qū)推薦廠商：武漢隆安老化設(shè)備有限公司（CMA認(rèn)證）、宜昌恒科環(huán)境試驗(yàn)箱廠。

選型技術(shù)指南

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的光照條件（總照度≥1.2Mlx·h），驗(yàn)證藥品在光照、溫度聯(lián)合作用下的穩(wěn)定性。選型需從以下維度評(píng)估：

1. 關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

2. 選型決策流程

1. 明確測(cè)試需求：藥品劑型（片劑/注射劑）、試樣尺寸（如100mm×100mm托盤）
2. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)符合性：優(yōu)先選擇通過CMA/CNAS認(rèn)證的廠商
3. 實(shí)地考察：檢查設(shè)備運(yùn)行記錄、校準(zhǔn)證書（有效期1年）
4. 詢價(jià)模板：
   致XX公司：
需采購藥品強(qiáng)光試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
- 溫度范圍25-70℃（±1℃）
- 光照強(qiáng)度0-1.2Mlx（±5%）
- 容積≥500L
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及CMA認(rèn)證文件。

參數(shù)對(duì)比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試藥品類型、批次量、測(cè)試周期
2. 技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)偏差范圍、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如光照均勻性≥90%）
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：優(yōu)先選擇含安裝調(diào)試、1年質(zhì)保的報(bào)價(jià)
4. FAT/SAT：
   - FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查設(shè)備運(yùn)行日志、校準(zhǔn)記錄
   - SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí)
5. 計(jì)量認(rèn)證：委托第三方機(jī)構(gòu)（如湖北省計(jì)量院）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)
6. 維保合同：明確備件更換周期（如氙燈每2000小時(shí)更換）

常見故障與維護(hù)

維護(hù)周期建議

• 每日：檢查設(shè)備運(yùn)行日志，記錄溫度/光照數(shù)據(jù)
• 每月：清潔冷凝器、檢查安全聯(lián)鎖裝置
• 每季度：校準(zhǔn)光傳感器（使用標(biāo)準(zhǔn)照度計(jì)）

FAQ

Q1：湖北地區(qū)哪些廠商具備藥品試驗(yàn)箱生產(chǎn)資質(zhì)？

A：武漢隆安老化設(shè)備有限公司（CMA認(rèn)證）、宜昌恒科環(huán)境試驗(yàn)箱廠（ISO 9001認(rèn)證）。需核查廠商營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)”經(jīng)營(yíng)范圍。

Q2：設(shè)備價(jià)格區(qū)間是多少？

A：500L機(jī)型約8-12萬元，1000L機(jī)型約15-20萬元。低價(jià)設(shè)備可能存在精度虛標(biāo)、材質(zhì)縮水問題。

Q3：如何驗(yàn)證設(shè)備符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)？

A：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如SGS、TüV），重點(diǎn)核查光照強(qiáng)度積分值（≥1.2Mlx·h）和溫度波動(dòng)數(shù)據(jù)。

Q4：設(shè)備壽命一般多久？

A：核心部件（如壓縮機(jī)、氙燈）壽命約5-8年，定期維護(hù)可延長(zhǎng)至10年。避免頻繁啟停以減少機(jī)械磨損。

Q5：采購后如何培訓(xùn)操作人員？

A：要求廠商提供現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（含理論+實(shí)操），內(nèi)容涵蓋參數(shù)設(shè)置、故障代碼解讀、應(yīng)急處理流程。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• 湖北省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》

聲明