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隆安
2025-12-17 14:00:11
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
進(jìn)口低溫藥物光照試驗(yàn)箱是藥物穩(wěn)定性研究的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/光照/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖及合規(guī)性（如ICH Q1A、GB/T 2423）。采購需通過技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維保條款，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測試失效。建議優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商，并參考ASTM E145、IEC 60068等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+85℃（藥物穩(wěn)定性推薦-20℃~+60℃） |
| 光照強(qiáng)度 | 0~100,000 Lux（符合ICH Q1B要求） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（可選配） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A/Q1B、GB/T 2423、ASTM E145 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載/漏電保護(hù)（強(qiáng)制要求） |
低溫藥物光照試驗(yàn)箱主要用于模擬藥物在低溫倉儲(chǔ)、運(yùn)輸及光照暴露下的穩(wěn)定性，核心失效機(jī)理包括：
典型工況參數(shù)：
| 參數(shù) | 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求 | 包裝測試要求 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng) | ±0.5℃（ICH Q1A） | ±1.0℃（ASTM D4332） |
| 光照均勻性 | ≥80%（ICH Q1B） | ≥70%（ISO 188） |
| 濕度精度 | ±3%RH（可選） | ±5%RH（基礎(chǔ)型） |
| 參數(shù) | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 控制方式 | 伺服控制（PID） vs 液壓控制 | 優(yōu)先伺服控制（響應(yīng)速度＜2秒） |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | ≤1分鐘（符合FDA 21 CFR Part 11） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫切斷、門鎖保護(hù) | 必須符合IEC 61010-1 |
| 廠商 | 型號(hào) | 溫度范圍 | 光照強(qiáng)度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 德國Memmert | IPO 1100 | -40℃~+85℃ | 0~100,000 Lux | ICH Q1A/Q1B | 獨(dú)立光照通道 |
| 日本ESPEC | PL-3JP | -60℃~+150℃ | 0~50,000 Lux | JIS Z 8701 | 氙燈老化功能 |
| 美國Thermo Fisher | Heraeus UT6120 | -20℃~+60℃ | 0~20,000 Lux | ASTM E145 | CO?控制接口 |
| 對(duì)比項(xiàng) | 進(jìn)口設(shè)備 | 國產(chǎn)設(shè)備 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ±0.3℃（Memmert IPO） | ±1.5℃（常見型號(hào)） |
| 光照壽命 | 氙燈≥5000小時(shí) | 氙燈≤2000小時(shí) |
| 校準(zhǔn)周期 | 12個(gè)月（ISO 17025） | 6個(gè)月（基礎(chǔ)型） |
| 價(jià)格區(qū)間 | ￥80萬~￥200萬 | ￥20萬~￥50萬 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 制冷劑壓力檢測 | 6個(gè)月 | GB/T 2624 |
| 光照強(qiáng)度校準(zhǔn) | 12個(gè)月 | CIE 85:1989 |
| 安全聯(lián)鎖測試 | 每次使用前 | IEC 61010-1 |
A：核查是否通過ISO 17025認(rèn)證，查看近3年案例（如為藥明康德、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)供貨），要求提供設(shè)備在CFDA注冊(cè)的證明文件。
A：常規(guī)型號(hào)（如Memmert IPO）交貨期為12~16周，定制型號(hào)需18~24周（含海運(yùn)及清關(guān)時(shí)間）。
A：70%故障源于操作不當(dāng)（如未預(yù)熱直接降溫），20%源于維護(hù)缺失（如未定期更換干燥劑），10%源于部件老化。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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