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隆安
2025-12-17 13:58:03
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣州藥品試驗箱選型需聚焦溫度/濕度精度、負載容量、控制方式、安全聯(lián)鎖及合規(guī)標準（如GB/T 10586-2015）。優(yōu)先選擇具備第三方計量認證、提供FAT/SAT驗收及本地化維保服務的廠商。核心參數(shù)包括溫度范圍（-70℃~+180℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH），需根據(jù)藥品類型（片劑/注射劑/生物制品）匹配容積與均勻性要求。
| 核心維度 | 關(guān)鍵指標 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -70℃~+180℃（藥品穩(wěn)定性試驗） |
| 濕度控制 | 10%~98%RH（ICH Q1A要求） |
| 容積選擇 | 100L~2000L（按樣品量匹配） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH（GB/T 10586-2015） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫保護、門鎖互鎖、漏電保護 |
| 合規(guī)標準 | GMP、ICH Q1A、GB/T 10586-2015 |
| 參數(shù) | 片劑試驗 | 注射劑試驗 | 生物制品試驗 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 25℃±2℃ | 40℃±0.5℃ | -20℃~+50℃ |
| 濕度范圍 | 60%±5%RH | 75%±3%RH | 10%~95%RH |
| 負載容量 | 50kg/層 | 20kg/層（玻璃容器） | 10kg/層（凍干粉） |
致[廠商名稱]： 我司需采購藥品試驗箱，要求如下： 1. 溫度范圍：-20℃~+60℃，濕度范圍：10%~95%RH 2. 容積：500L，負載：100kg（均勻分布） 3. 控制方式：PLC+觸摸屏，帶數(shù)據(jù)追溯功能 4. 符合標準：GB/T 10586-2015、ICH Q1A 請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及交貨周期。
| 參數(shù) | 定義 | 失效影響 | 推薦值 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點溫差 | 導致藥品降解速率不一致 | ≤±2℃（GB/T 10586-2015） |
| 溫度波動度 | 設(shè)定值與實際值的偏差 | 影響穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)有效性 | ≤±0.5℃ |
| 濕度恢復時間 | 開門后恢復設(shè)定值的時間 | 延長試驗周期 | ≤30分鐘（85%RH→10%RH） |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 無法捕捉瞬態(tài)溫濕度變化 | ≥1次/分鐘 |
| 類型 | 原理 | 適用場景 | 成本 |
|---|---|---|---|
| PID控制 | 比例-積分-微分算法 | 常規(guī)穩(wěn)定性試驗 | 中 |
| 模糊控制 | 經(jīng)驗規(guī)則自適應調(diào)節(jié) | 高濕度/低溫工況 | 高 |
| 伺服控制 | 閉環(huán)反饋精確調(diào)節(jié) | 生物制品凍融試驗 | 極高 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 標準 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廣州XX-500 | -40℃~+150℃ | 20%~95%RH | 500L | ±1℃/±3%RH | GB/T 10586 | USB數(shù)據(jù)導出 | 12萬~15萬 |
| 廣州YY-1000 | -70℃~+180℃ | 10%~98%RH | 1000L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 遠程監(jiān)控 | 25萬~30萬 |
| 進口ZZ-800 | -80℃~+200℃ | 5%~98%RH | 800L | ±0.3℃/±1.5%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 審計追蹤 | 45萬~60萬 |
A：按GB/T 10586-2015，在空載和滿載狀態(tài)下分別測量9個點的溫度，計算最大差值。例如，500L試驗箱在40℃時，各點溫差應≤2℃。
A：需要。生物制品（如疫苗）對溫度波動敏感，需選擇伺服控制系統(tǒng)+獨立加濕系統(tǒng)，避免冷凝水污染。例如，廣州YY-1000型可配置無菌過濾裝置。
A：進口設(shè)備（如德國Binder）在低溫控制（-80℃以下）和長期穩(wěn)定性上更優(yōu)，但國產(chǎn)設(shè)備（如廣州XX-500）在本地化服務、交貨周期（4~6周 vs 進口12~16周）和成本上更具優(yōu)勢。
外部專業(yè)來源：中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目、廣東省藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械設(shè)備驗收規(guī)范》欄目。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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