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隆安
2025-12-15 08:40:57
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
兩箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需重點(diǎn)核查溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積適配性（100L-1000L）、安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護(hù)）及符合ISO 188、ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)。建議通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)收流程，優(yōu)先選擇提供計(jì)量溯源報(bào)告的廠商，避免低價(jià)設(shè)備導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效風(fēng)險(xiǎn)。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+150℃（藥品加速試驗(yàn)常用60℃±2℃） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（藥品長(zhǎng)期試驗(yàn)需25℃±2℃/60%RH±5%） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃、濕度±2%RH（ISO 188要求） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電記憶、獨(dú)立過(guò)載保護(hù) |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633、ISO 188 |
致：XX公司
請(qǐng)?zhí)峁┮韵略O(shè)備的技術(shù)方案及報(bào)價(jià)：
1. 兩箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（容積500L）
2. 溫度范圍：-20℃~+85℃（精度±0.3℃）
3. 濕度范圍：20%~95%RH（精度±1.5%RH）
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GB/T 35434-2017
5. 需提供FAT/SAT驗(yàn)收方案及計(jì)量證書(shū)
| 參數(shù) | 加速試驗(yàn) | 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 中間試驗(yàn) |
|---|---|---|---|
| 溫度 | 40℃±2℃ | 25℃±2℃ | 30℃±2℃ |
| 濕度 | 75%RH±5% | 60%RH±5% | 65%RH±5% |
| 持續(xù)時(shí)間 | 6個(gè)月 | 12個(gè)月 | 9個(gè)月 |
| 廠商 | 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 安全聯(lián)鎖 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | SDJ-500 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 三級(jí)超溫保護(hù) | 18-25萬(wàn) |
| 上海林頻 | LP-500 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 斷電記憶 | 15-20萬(wàn) |
| 德國(guó)Binder | KBF-P 240 | -10℃~+70℃ | 10%~80%RH | ±0.2℃/±1%RH | 獨(dú)立過(guò)載保護(hù) | 45-60萬(wàn) |
1. 溫度均勻性測(cè)試（9點(diǎn)法）
2. 濕度波動(dòng)度記錄（連續(xù)24小時(shí)）
3. 安全聯(lián)鎖功能驗(yàn)證（超溫切斷測(cè)試）
4. 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)準(zhǔn)確性校驗(yàn)（對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)）
5. 報(bào)警功能測(cè)試（模擬斷電/過(guò)載場(chǎng)景）
A：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度均勻性（≤±1℃）和濕度波動(dòng)度（≤±3%RH），參考JJF 1101-2019標(biāo)準(zhǔn)。
A：兩箱設(shè)計(jì)可同時(shí)進(jìn)行不同條件試驗(yàn)（如一箱60℃/75%RH，另一箱25℃/60%RH），效率提升40%，但價(jià)格高30%-50%。
A：根據(jù)2025年SGS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，加熱管（32%）、濕度傳感器（28%）、制冷壓縮機(jī)（19%）為前三高故障部件，建議每2年更換一次加熱管。
A：若試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格（如±0.2℃精度），可選德國(guó)Binder；一般藥品試驗(yàn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）即可滿足，成本降低50%以上。
A：選擇帶獨(dú)立數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和審計(jì)追蹤功能的設(shè)備，確保符合FDA 21 CFR Part 11要求，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性檢查。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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