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隆安
2025-12-12 14:02:14
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
1000型二手藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)高溫老化測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖功能。采購(gòu)時(shí)應(yīng)通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)證設(shè)備性能，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)且具備計(jì)量認(rèn)證的廠商。典型故障包括傳感器漂移、循環(huán)風(fēng)道堵塞，需定期校準(zhǔn)并建立維護(hù)檔案。
1000型二手藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿(mǎn)足制藥行業(yè)高溫老化測(cè)試需求，核心參數(shù)包括溫度范圍（0-70℃）、濕度控制（20%-95%RH）、容積匹配性（1000L±5%）及安全聯(lián)鎖功能。采購(gòu)時(shí)應(yīng)優(yōu)先驗(yàn)證設(shè)備是否通過(guò)ISO 17025計(jì)量認(rèn)證，并確認(rèn)符合ICH Q1A（R2）穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 1000型二手設(shè)備合理價(jià)格區(qū)間 | 8-15萬(wàn)元（依成色與校準(zhǔn)記錄浮動(dòng)） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度精度±0.5℃、濕度精度±2%RH、循環(huán)風(fēng)速≥0.5m/s |
| 推薦檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 34344-2017、ICH Q1A（R2） |
| 典型故障率 | 使用3年后傳感器故障率約12%（需定期校準(zhǔn)） |
| 參數(shù) | 要求 | 驗(yàn)證方法 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0-70℃（可擴(kuò)展至80℃） | 查看校準(zhǔn)證書(shū) |
| 濕度范圍 | 20%-95%RH（無(wú)冷凝） | 濕度傳感器校準(zhǔn) |
| 容積 | ≥1000L（內(nèi)腔尺寸≥1000×800×1200mm） | 實(shí)測(cè)內(nèi)腔尺寸 |
| 控制方式 | PID伺服控制，采樣率≥1次/秒 | 操作演示 |
1000型設(shè)備需滿(mǎn)足以下核心指標(biāo)：
適用測(cè)試場(chǎng)景包括：
| 對(duì)比項(xiàng) | 全新設(shè)備 | 二手設(shè)備 |
|---|---|---|
| 價(jià)格 | 25-40萬(wàn)元 | 8-15萬(wàn)元 |
| 校準(zhǔn)周期 | 1年 | 6個(gè)月（需縮短） |
| 故障率 | 首年＜3% | 3年后≈12% |
| 標(biāo)準(zhǔn)符合性 | 全新認(rèn)證 | 需重新計(jì)量 |
| 交付周期 | 8-12周 | 2-4周 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±1.5℃ | 傳感器老化、風(fēng)道堵塞 | 更換PT100傳感器，清理風(fēng)道 |
| 濕度顯示異常 | 濕度探頭污染、加濕器故障 | 清潔探頭，檢修蒸汽發(fā)生器 |
| 超溫報(bào)警 | 固態(tài)繼電器損壞、散熱不良 | 更換SSR，檢查散熱風(fēng)扇 |
| 周期 | 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 每月 | 清潔冷凝器、檢查門(mén)封條 | 無(wú)積塵，密封性良好 |
| 每季度 | 校準(zhǔn)溫濕度傳感器 | 符合GB/T 34344-2017 |
| 每年 | 更換循環(huán)風(fēng)機(jī)軸承 | 振動(dòng)值≤2.8mm/s |
致：XXX公司 請(qǐng)?zhí)峁┮韵?000型二手設(shè)備信息： 1. 出廠年份及使用小時(shí)數(shù) 2. 最近一次校準(zhǔn)報(bào)告（附溫濕度均勻性數(shù)據(jù)） 3. 故障歷史記錄（過(guò)去2年維修次數(shù)） 4. 包含F(xiàn)AT/SAT的報(bào)價(jià)單（分項(xiàng)列明） 要求：符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，提供CNAS計(jì)量證書(shū)
A：要求廠商提供近3個(gè)月的連續(xù)運(yùn)行記錄（溫度/濕度曲線），并委托第三方進(jìn)行GB/T 5170.2-2016標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，重點(diǎn)驗(yàn)證滿(mǎn)載時(shí)的均勻性指標(biāo)。
A：核心部件（如壓縮機(jī)、控制器）設(shè)計(jì)壽命約8-10年，但二手設(shè)備需根據(jù)實(shí)際使用強(qiáng)度評(píng)估。建議選擇使用時(shí)長(zhǎng)＜5年、年運(yùn)行＜3000小時(shí)的設(shè)備。
A：是。根據(jù)FDA 21 CFR Part 11要求，應(yīng)配備經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的獨(dú)立數(shù)據(jù)記錄儀，采樣間隔≤1分鐘，與設(shè)備控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)交叉驗(yàn)證。
A：可以，但需滿(mǎn)足：1）設(shè)備本體符合設(shè)計(jì)規(guī)范；2）安裝環(huán)境符合GMP要求；3）提供完整的校準(zhǔn)、維護(hù)記錄。2025年國(guó)家藥監(jiān)局檢查中，62%的二手設(shè)備因記錄缺失被否決。
A：核查設(shè)備序列號(hào)與出廠檔案，要求提供原始采購(gòu)合同及維修記錄。翻新設(shè)備常見(jiàn)特征：更換非原廠控制器、風(fēng)道有明顯焊接痕跡、無(wú)歷史校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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