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隆安
2025-12-12 13:57:06
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣州長期藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需重點關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的設(shè)備。采購時應(yīng)通過FAT/SAT驗證設(shè)備性能，避免低價陷阱，建議參考隆安、博訊等本地廠商技術(shù)參數(shù)及服務(wù)能力。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃（藥品常用） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（符合ICH Q1A） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 典型容積 | 200L/500L/1000L（按試樣量選） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19230 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存環(huán)境，需滿足ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）對溫度、濕度、光照的穩(wěn)定性測試要求。選型時需明確以下參數(shù)：
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測試典型值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點溫差 | ≤±1.0℃（空載） |
| 濕度波動度 | 設(shè)定值±變化范圍 | ≤±3%RH |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/分鐘 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù) | 必須具備（GB/T 19230要求） |
致：XX廠商 需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，參數(shù)要求如下： 1. 溫度范圍：-20℃~+70℃（帶低溫報警） 2. 濕度范圍：10%~95%RH（帶除濕功能） 3. 容積：≥500L（內(nèi)尺寸≥800mm×600mm×1000mm） 4. 控制方式：PLC+觸摸屏（帶USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出） 5. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 19230-2003 請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及本地服務(wù)案例（需2025年后交付項目）。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕器堵塞、傳感器失效 | 清洗加濕管路，更換濕度探頭 |
| 溫度波動超過±1℃ | 制冷劑泄漏、壓縮機(jī)老化 | 檢漏補(bǔ)焊，更換壓縮機(jī) |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲卡故障、軟件沖突 | 格式化存儲卡，升級控制系統(tǒng) |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 服務(wù)案例 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化實驗設(shè)備 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 審計追蹤、遠(yuǎn)程診斷 | 廣藥集團(tuán)2025年項目 |
| 博訊醫(yī)療設(shè)備 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 手機(jī)APP監(jiān)控 | 白云山制藥2025年項目 |
| 精科儀器 | 0℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±1℃/±3%RH | 基礎(chǔ)型 | 小型CRO企業(yè) |
藥品箱需符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，具備數(shù)據(jù)追溯功能（審計追蹤）、更嚴(yán)格的溫度均勻性（±1℃ vs 普通箱±2℃），且材質(zhì)需耐藥品腐蝕（如304不銹鋼內(nèi)膽）。
要求廠商提供第三方檢測報告，重點檢查：溫度波動度（≤±0.5℃）、濕度控制范圍（10%~95%RH）、安全聯(lián)鎖功能（超溫自動斷電）。
可能是制冷劑不足或冷凝器結(jié)霜，需檢查制冷系統(tǒng)壓力（正常值0.8~1.2MPa），清理冷凝器翅片，必要時補(bǔ)充R404A制冷劑。
ICH Q1A要求記錄頻率≥1次/30分鐘，但建議設(shè)置為1次/分鐘以便追溯異常波動，存儲容量需支持至少1年數(shù)據(jù)（按500L箱每日10MB計算）。
先記錄報警代碼（如E-01超溫），檢查門是否未關(guān)嚴(yán)、環(huán)境溫度是否過高（＞35℃），復(fù)位后需重新運行自檢程序（部分設(shè)備需等待30分鐘）。
1. 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目
2. 廣州市計量檢測技術(shù)研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》欄目
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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