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隆安
2025-12-12 13:56:51
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
舟山大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A/GB/T 10586標(biāo)準(zhǔn)的廠(chǎng)商。采購(gòu)流程需覆蓋技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+150℃（藥品加速試驗(yàn)需70℃±2℃） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（藥品長(zhǎng)期試驗(yàn)需25℃/60%RH） |
| 容積匹配 | 單層試樣架面積≥0.5㎡（按ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警+斷電保護(hù)+CO?滅火接口 |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 10586-2006、ISO 188 |
致：舟山XX試驗(yàn)設(shè)備有限公司
需采購(gòu)1臺(tái)大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，參數(shù)要求：
1. 溫度范圍：0℃~+85℃（精度±1℃）
2. 濕度范圍：20%~90%RH（精度±3%RH）
3. 容積：≥800L（內(nèi)部分層≥3層）
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 10586
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT驗(yàn)收流程。
| 應(yīng)用場(chǎng)景 | 溫度要求 | 濕度要求 | 關(guān)鍵參數(shù) |
|---|---|---|---|
| 藥品加速試驗(yàn) | 40℃±2℃/75%RH | 75%±5%RH | 6個(gè)月模擬3年 |
| 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn) | 25℃±2℃/60%RH | 60%±5%RH | 12個(gè)月以上 |
| 強(qiáng)制降解試驗(yàn) | 70℃±2℃（干熱） | — | 高溫破壞分析 |
| 生物制品試驗(yàn) | 5℃±1℃（冷藏） | — | 低溫穩(wěn)定性 |
| 廠(chǎng)商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 舟山隆安 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T 10586 | CO?滅火接口 |
| 舟山海天 | -20℃~+120℃ | 20%~95%RH | ±1℃/±3%RH | GB/T 2423 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控模塊 |
| 舟山華創(chuàng) | -10℃~+85℃ | 30%~85%RH | ±1.5℃/±5%RH | ISO 188 | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞2℃ | 加熱管老化/傳感器偏移 | 更換加熱元件/重新校準(zhǔn) |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結(jié)垢/排水堵塞 | 清洗加濕罐/疏通排水管 |
| 超溫報(bào)警誤觸發(fā) | 控制板故障/通風(fēng)不暢 | 更換控制板/清理風(fēng)道 |
需核查其是否通過(guò)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并確認(rèn)設(shè)備是否符合ICH Q1A《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。例如，舟山隆安設(shè)備在2025年通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，其校準(zhǔn)報(bào)告可被FDA/EMA認(rèn)可。
按ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，單層試樣架面積需≥0.5㎡。以片劑為例，800L設(shè)備可放置約2000片（直徑10mm），需預(yù)留30%空間用于空氣循環(huán)。
70%故障源于加濕器結(jié)垢或排水堵塞。建議使用去離子水，并每季度清洗加濕罐（舟山市藥檢所2025年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）。
執(zhí)行三步驗(yàn)收：1）空載運(yùn)行24小時(shí)，溫濕度波動(dòng)≤設(shè)定值5%；2）滿(mǎn)載測(cè)試，記錄48小時(shí)數(shù)據(jù)；3）對(duì)比第三方計(jì)量報(bào)告，誤差需在標(biāo)稱(chēng)范圍內(nèi)。
嚴(yán)禁使用。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需全程可追溯，二手設(shè)備無(wú)法提供原始校準(zhǔn)記錄，違反GMP第11章“設(shè)備歷史檔案”要求。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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