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隆安
2025-12-12 13:53:05
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
廈門藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬高溫老化環(huán)境，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配性及符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）。工程師需結(jié)合試樣尺寸、負(fù)載量、安全聯(lián)鎖功能及維護(hù)成本綜合決策，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測試失效。典型采購流程包括需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)，建議優(yōu)先選擇提供全生命周期服務(wù)的本地廠商。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~85℃（常規(guī)） / -20℃~150℃（極端） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（可選配） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度） / ±2%RH（濕度） |
| 容積選項(xiàng) | 100L~2000L（按試樣尺寸匹配） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423.2、ASTM D4332 |
| 參數(shù) | 定義 | 失效關(guān)聯(lián) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 腔體內(nèi)各點(diǎn)溫差 | 局部過熱導(dǎo)致試樣降解 |
| 升溫速率 | 空載時(shí)每分鐘升溫幅度 | 測試周期延長 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù)機(jī)制 | 設(shè)備損壞或火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn) |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 關(guān)鍵事件遺漏 |
致：XXX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：0℃~85℃，濕度范圍：10%~95%RH；
2. 容積：≥800L，控制精度：±0.5℃；
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423.2；
4. 提供FAT/SAT驗(yàn)收方案及本地化維保服務(wù)。
請于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-1000 | 0℃~85℃ | 10%~95%RH | 1000L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立循環(huán)風(fēng)道 |
| HTP-800 | -20℃~150℃ | 無濕度 | 800L | ±1℃ | ASTM D4332 | 快速降溫功能 |
| DWS-500 | 0℃~70℃ | 20%~80%RH | 500L | ±1.5℃ | GB/T 2423.2 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測試標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸、周期 | 《技術(shù)需求書》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任 | 《技術(shù)協(xié)議》 |
| FAT驗(yàn)收 | 在廠商工廠測試設(shè)備性能 | 《FAT測試報(bào)告》 |
| SAT驗(yàn)收 | 在用戶現(xiàn)場模擬實(shí)際工況 | 《SAT驗(yàn)收單》 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn) | 《校準(zhǔn)證書》 |
| 維保合同 | 約定響應(yīng)時(shí)間、備件庫存 | 《維保協(xié)議》 |
需驗(yàn)證設(shè)備能否穩(wěn)定維持40℃±2℃/75%RH±5%RH，且溫度波動(dòng)率≤0.5℃/h（參考ICH Q1A(R2) 2003版條款2.1.7）。
每年進(jìn)行一次計(jì)量校準(zhǔn)，更換老化傳感器（如PT100鉑電阻），并清潔風(fēng)道灰塵（廈門地區(qū)因海風(fēng)鹽霧需縮短至半年）。
不可替代。普通烘箱無濕度控制，且溫度均勻性差（通?！?℃），無法滿足GB/T 2423.2要求的±2℃均勻性。
根據(jù)2025年廈門藥檢所統(tǒng)計(jì)，42%的故障源于加熱管（因頻繁啟停導(dǎo)致接觸不良），28%源于濕度傳感器（長期高濕環(huán)境結(jié)露）。
建議設(shè)備占比60%、安裝調(diào)試15%、計(jì)量校準(zhǔn)10%、維保15%（含3年備件儲(chǔ)備）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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