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隆安
2025-12-12 13:50:11
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
購(gòu)買藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需以ICH標(biāo)準(zhǔn)（Q1A）為核心，重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、負(fù)載均勻性（≤2℃）、安全聯(lián)鎖功能及符合GMP/ISO 17025的計(jì)量體系。選型時(shí)應(yīng)通過(guò)負(fù)載試樣尺寸、控制方式（PID伺服）、采樣率（≥1次/秒）等參數(shù)篩選，優(yōu)先選擇通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠商。采購(gòu)流程需覆蓋技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測(cè)試、計(jì)量校準(zhǔn)三個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品常用） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（無(wú)冷凝） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 負(fù)載均勻性 | ≤2℃（滿載） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷水/斷電保護(hù) |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19001 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬包裝/運(yùn)輸/倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，驗(yàn)證藥品在高溫、高濕、光照等條件下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 定義 | 推薦值 | 驗(yàn)證方法 |
|---|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | 最大試樣質(zhì)量 | ≥50kg（藥品常用） | 稱重法 |
| 試樣尺寸 | 單層擱板可用空間 | ≥500×500mm | 卡尺測(cè)量 |
| 控制方式 | PID伺服 vs 液壓 | PID伺服（響應(yīng)快） | 階躍響應(yīng)測(cè)試 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/秒 | 日志文件分析 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷水保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警（聲光+短信） | 模擬故障測(cè)試 |
| 工況類型 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 片劑加速試驗(yàn) | 40℃±0.5℃ | 75%RH±2% | 300L | ±0.3℃ | 光照模塊（可選） |
| 注射液長(zhǎng)期試驗(yàn) | 25℃±1℃ | 60%RH±3% | 500L | ±0.5℃ | CO?濃度控制 |
| 高濕挑戰(zhàn)試驗(yàn) | 30℃±0.5℃ | 90%RH±1% | 200L | ±0.2℃ | 冷凝水自動(dòng)排放 |
| 陷阱類型 | 表現(xiàn) | 規(guī)避方法 |
|---|---|---|
| 參數(shù)虛標(biāo) | 宣稱精度±0.1℃但無(wú)校準(zhǔn)報(bào)告 | 要求提供第三方檢測(cè)數(shù)據(jù) |
| 維護(hù)缺失 | 未提供備件清單或培訓(xùn) | 合同中明確維保響應(yīng)時(shí)間（≤4小時(shí)） |
| 標(biāo)準(zhǔn)混淆 | 用家電標(biāo)準(zhǔn)冒充醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn) | 核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（如ICH Q1A vs GB/T 2423） |
使用9點(diǎn)布點(diǎn)法，在滿載狀態(tài)下運(yùn)行24小時(shí)，記錄各點(diǎn)溫度極差。根據(jù)ICH Q1A要求，極差應(yīng)≤2℃（40℃工況）或≤3℃（60℃工況）。
常見(jiàn)于傳感器漂移（需每季度校準(zhǔn)）、壓縮機(jī)過(guò)載（環(huán)境溫度＞35℃時(shí)需強(qiáng)制通風(fēng)）、控制板短路（濕度＞85%RH時(shí)需加裝除濕模塊）。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）精度更高（±0.2℃），但價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的2-3倍。若試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 19001，國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）可滿足需求。
需選配光照模塊（通常為5000Lux±10%），符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)。注意光照箱需獨(dú)立控溫，避免局部過(guò)熱。
核心部件（壓縮機(jī)、控制器）壽命約8-10年，日常維護(hù)可延長(zhǎng)至12年。需每2年更換一次密封條，每5年更換風(fēng)機(jī)軸承。
1. 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）
2. 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)
3. 全國(guó)實(shí)驗(yàn)室儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC124）設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范
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