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隆安
2025-12-11 10:51:55
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱Labonce是醫(yī)藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需關(guān)注溫度范圍（-20℃~+80℃）、控制精度（±0.5℃）、濕度控制能力及安全聯(lián)鎖功能。采購(gòu)時(shí)需嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗(yàn)收、計(jì)量校準(zhǔn)等流程，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。推薦通過中國(guó)藥典（2025版）、ISO 188標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證設(shè)備可靠性。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| Labonce試驗(yàn)箱溫度范圍？ | -20℃~+80℃（常規(guī)型號(hào)） |
| 控制精度要求？ | ±0.5℃（符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)） |
| 濕度控制范圍？ | 10%~95%RH（可選配） |
| 典型負(fù)載容量？ | 50L~2000L（按試樣尺寸定制） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn)？ | 中國(guó)藥典2025版、ISO 188 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱Labonce的核心功能是模擬高溫、高濕、光照等極端環(huán)境，驗(yàn)證藥品在包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)過程中的穩(wěn)定性。其技術(shù)參數(shù)直接影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，需重點(diǎn)關(guān)注以下指標(biāo)：
| 參數(shù) | 說明 | 典型值 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 覆蓋藥品加速老化試驗(yàn)需求 | -20℃~+80℃ | 范圍不足導(dǎo)致試驗(yàn)中斷 |
| 控制精度 | 溫度波動(dòng)幅度 | ±0.5℃ | 精度超標(biāo)數(shù)據(jù)無效 |
| 濕度控制 | 高濕環(huán)境模擬能力 | 10%~95%RH | 濕度失控試樣變質(zhì) |
| 負(fù)載容量 | 單次試驗(yàn)試樣數(shù)量 | 50L~2000L | 容量不足需分批試驗(yàn) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警 | 設(shè)備損壞或試樣報(bào)廢 |
Labonce試驗(yàn)箱采用伺服控制技術(shù)，通過PID算法實(shí)現(xiàn)溫度精準(zhǔn)調(diào)節(jié)。與液壓控制相比，伺服系統(tǒng)響應(yīng)速度提升40%，能耗降低25%，適用于需要快速溫變的加速試驗(yàn)（如ICH Q1B光照試驗(yàn)）。
致：Labonce供應(yīng)商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+80℃，精度±0.5℃；
2. 濕度控制：20%~80%RH；
3. 負(fù)載容量：≥300L；
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2025版、ISO 188；
5. 提供FAT/SAT驗(yàn)收方案及3年維保承諾。
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Labonce-500 | -20℃~+80℃ | 20%~80%RH | 500L | ±0.5℃ | 中國(guó)藥典2025 | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | 25萬(wàn)~30萬(wàn) |
| Labonce-1000 | -20℃~+80℃ | 10%~95%RH | 1000L | ±0.3℃ | ISO 188 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 40萬(wàn)~45萬(wàn) |
| Labonce-2000 | -40℃~+100℃ | 5%~98%RH | 2000L | ±0.2℃ | GMP | 自動(dòng)除霜 | 60萬(wàn)~70萬(wàn) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±1℃ | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 聯(lián)系計(jì)量院重新校準(zhǔn) |
| 濕度顯示異常 | 加濕器堵塞 | 清洗加濕器水箱及噴嘴 |
| 超溫報(bào)警頻繁 | 通風(fēng)口堵塞 | 清理冷凝器及通風(fēng)道 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸、周期 | 需求規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、維保條款 | 技術(shù)協(xié)議書 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 評(píng)估3家以上供應(yīng)商方案 | 報(bào)價(jià)分析表 |
| FAT驗(yàn)收 | 在工廠測(cè)試溫度精度、報(bào)警功能 | FAT報(bào)告 |
| SAT驗(yàn)收 | 在用戶現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)際工況 | SAT報(bào)告 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn) | 校準(zhǔn)證書 |
| 維保管理 | 簽訂年度維保合同 | 維保記錄 |
可以，但需選配低溫（-40℃）型號(hào)，并確保濕度控制精度≤±3%RH，符合《中國(guó)藥典》2025版生物制品章節(jié)要求。
使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（如Fluke 5628）在箱內(nèi)均勻分布5個(gè)測(cè)溫點(diǎn)，連續(xù)監(jiān)測(cè)24小時(shí)，統(tǒng)計(jì)波動(dòng)范圍是否符合±0.5℃承諾值。
正常使用下壓縮機(jī)壽命約8~10年，整機(jī)壽命15年以上。定期維護(hù)可延長(zhǎng)至20年（參考ASTM E145-2025標(biāo)準(zhǔn)）。
國(guó)產(chǎn)設(shè)備性價(jià)比更高（價(jià)格低30%），進(jìn)口設(shè)備在超低溫（-70℃）和長(zhǎng)期穩(wěn)定性上更優(yōu)。建議根據(jù)試驗(yàn)需求決定。
要求供應(yīng)商提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證），并在合同中約定“參數(shù)不達(dá)標(biāo)免費(fèi)退貨”條款。
中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）
國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（ICH）Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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