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隆安
2025-12-11 10:41:29
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品試驗(yàn)箱的選型需以實(shí)際工況為核心，重點(diǎn)評(píng)估溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配度及安全聯(lián)鎖功能。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A、GB/T 2423.3標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收指標(biāo)，并建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。采購時(shí)應(yīng)核查廠商資質(zhì)（如CNAS認(rèn)證）、實(shí)地考察設(shè)備運(yùn)行案例，避免低價(jià)陷阱。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -70℃~+180℃（覆蓋ICH Q1A要求） |
| 濕度控制 | 10%~98%RH（可選配） |
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（容積≤1m3時(shí)） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載/漏電三重保護(hù) |
| 標(biāo)準(zhǔn)符合性 | ICH Q1A、GB/T 2423.3、ISO 9001 |
| 參數(shù) | 定義 | 失效關(guān)聯(lián) | 推薦值 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | 藥品降解速率不一致 | ≤±2℃（大容積） |
| 溫度波動(dòng)度 | 設(shè)定值與實(shí)際值的瞬時(shí)偏差 | 影響加速老化試驗(yàn)可信度 | ≤±0.5℃ |
| 升溫/降溫速率 | 空載狀態(tài)下的速率 | 試驗(yàn)周期延長 | ≥3℃/min（可選） |
| 負(fù)載能力 | 最大可放置試樣質(zhì)量 | 超載導(dǎo)致控溫失效 | ≥試驗(yàn)總質(zhì)量的120% |
致XX廠商：
請?zhí)峁┮韵屡渲脠?bào)價(jià)：
1. 溫度范圍：-40℃~+85℃
2. 濕度控制：20%~95%RH（±3%精度）
3. 內(nèi)腔尺寸：800×600×1000mm
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423.3-2016
5. 安全功能：超溫報(bào)警、獨(dú)立過載保護(hù)、應(yīng)急停機(jī)按鈕
6. 交付周期：含F(xiàn)AT/SAT現(xiàn)場驗(yàn)收
| 應(yīng)用場景 | 設(shè)備類型 | 關(guān)鍵配置 |
|---|---|---|
| 原料藥長期穩(wěn)定性 | 高溫高濕試驗(yàn)箱 | 40℃/75%RH持續(xù)運(yùn)行≥1000h |
| 制劑加速試驗(yàn) | 快速溫變試驗(yàn)箱 | 升溫速率≥5℃/min，溫度均勻性≤±1℃ |
| 包裝材料測試 | 帶光照試驗(yàn)箱 | D65光源，照度1.2×10?lux·h |
| 生物制品運(yùn)輸模擬 | 三綜合試驗(yàn)箱 | 振動(dòng)+溫濕度復(fù)合控制 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -72℃~+300℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立循環(huán)風(fēng)道 | ￥80萬~120萬 |
| ESPEC | -40℃~+150℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃ | GB/T 2423 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控接口 | ￥60萬~90萬 |
| 重慶四達(dá) | -20℃~+100℃ | 30%~85%RH | ±1℃ | ISO 9001 | 中文觸摸屏 | ￥25萬~40萬 |
| 故障類型 | 成因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng) | 通過自整定功能重新校準(zhǔn) |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器水垢堆積 | 每月使用檸檬酸清洗 |
| 傳感器失效 | 冷凝水侵入 | 選擇IP65防護(hù)等級(jí)探頭 |
| 壓縮機(jī)停機(jī) | 過載保護(hù)觸發(fā) | 檢查負(fù)載是否超過額定值80% |
需核查設(shè)備能否實(shí)現(xiàn)（25±2）℃/（60±5）%RH長期試驗(yàn)，且溫度均勻性≤±2℃。可要求廠商提供通過CNAS認(rèn)可的檢測報(bào)告，如2025年某型號(hào)在江蘇省藥檢院的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
不建議。二手設(shè)備可能存在控溫系統(tǒng)老化、傳感器漂移等問題，且難以追溯歷史使用記錄。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂），試驗(yàn)設(shè)備需有完整校準(zhǔn)檔案。
當(dāng)試驗(yàn)溫度低于-40℃或需要7×24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行時(shí)建議配置。例如生物制品的-70℃凍存試驗(yàn)，獨(dú)立機(jī)組可避免因市政供電波動(dòng)導(dǎo)致的停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。
可通過三方面驗(yàn)證：1）查看設(shè)備是否配備數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)（如符合FDA 21 CFR Part 11的審計(jì)追蹤功能）；2）要求廠商提供第三方檢測報(bào)告；3）現(xiàn)場見證滿載測試時(shí)的溫度曲線記錄。
主要差距在長期穩(wěn)定性（如進(jìn)口設(shè)備MTBF可達(dá)5000小時(shí)，國產(chǎn)約3000小時(shí)）和極端溫度控制精度（如-70℃時(shí)進(jìn)口設(shè)備波動(dòng)度≤±1℃，國產(chǎn)≤±2℃）。但國產(chǎn)設(shè)備在交貨周期（45天 vs 90天）和售后服務(wù)響應(yīng)速度上具有優(yōu)勢。
中國藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
國際藥品認(rèn)證合作組織（ICH）《Q1A(R2) 穩(wěn)定性試驗(yàn)》欄目
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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