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隆安
2025-12-11 10:35:42
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
銷售藥品光照試驗(yàn)箱的公司名稱需體現(xiàn)技術(shù)能力與合規(guī)性，建議優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證、具備GMP案例且公開技術(shù)參數(shù)的廠商。選型時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1.5℃）、光譜匹配度（≥95%）、安全聯(lián)鎖功能等核心參數(shù)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 公司名稱核心要素 | 需包含“環(huán)境模擬”“老化測試”“GMP合規(guī)”等關(guān)鍵詞 |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（0-80℃）、光譜匹配度（≥95%）、控制精度（±0.5℃） |
| 必備認(rèn)證 | ISO 17025、CNAS、GMP |
| 價(jià)格區(qū)間 | 8-30萬元（依容積與功能差異） |
藥品光照試驗(yàn)箱需滿足ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗(yàn)）及中國藥典2025版要求，廠商名稱需體現(xiàn)技術(shù)合規(guī)性。篩選步驟如下：
| 步驟 | 操作 | 驗(yàn)證文件 |
|---|---|---|
| 1 | 明確負(fù)載類型（片劑/注射劑/包裝材料） | 藥品注冊分類文件 |
| 2 | 確定試樣尺寸（長×寬×高≤800×600×500mm） | 實(shí)驗(yàn)室臺面圖紙 |
| 3 | 選擇控制方式（PLC伺服控制優(yōu)先） | 控制系統(tǒng)架構(gòu)圖 |
| 4 | 確認(rèn)安全聯(lián)鎖（超溫/斷電/門禁三重保護(hù)） | CE認(rèn)證報(bào)告 |
藥品光照試驗(yàn)箱的核心參數(shù)需符合ICH Q1B及YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵指標(biāo)如下：
| 參數(shù) | 定義 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率（次/秒） | 采樣率＜5次/秒導(dǎo)致溫度過沖 |
| 分辨率 | 最小調(diào)節(jié)單位（℃/Lux） | 分辨率＞1℃影響重復(fù)性 |
| 安全聯(lián)鎖 | 故障自動(dòng)停機(jī)機(jī)制 | 缺失聯(lián)鎖導(dǎo)致樣品損毀 |
| 廠商名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 上海XX環(huán)境 | 0-80℃ | 10%-95%RH | ±0.5℃ | ISO 17025/GMP | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 18-25 |
| 重慶XX儀器 | -20-100℃ | 5%-98%RH | ±1℃ | CNAS/CE | 數(shù)據(jù)追溯 | 12-20 |
| 蘇州XX科技 | 5-70℃ | 20%-80%RH | ±1.5℃ | GB/T 35423 | 自動(dòng)補(bǔ)水 | 8-15 |
藥品光照試驗(yàn)箱的典型故障及解決方案如下：
| 項(xiàng)目 | 周期 | 標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 氙燈更換 | 2000小時(shí) | 光譜匹配度≥95% |
| 濾光片清潔 | 每500小時(shí) | 透光率≥90% |
| 安全聯(lián)鎖測試 | 每季度 | 觸發(fā)時(shí)間≤0.5秒 |
致：XXX公司 請?zhí)峁┮韵略O(shè)備的技術(shù)方案及報(bào)價(jià)： 1. 藥品光照試驗(yàn)箱（容積≥500L，溫度范圍0-80℃） 2. 需符合ICH Q1B及YY/T 0681.4-2025標(biāo)準(zhǔn) 3. 附光譜匹配度測試報(bào)告（D65光源） 4. 報(bào)價(jià)含安裝、培訓(xùn)及1年維保 截止日期：2025年XX月XX日
要求提供第三方檢測報(bào)告（如CNAS實(shí)驗(yàn)室出具的均勻性測試數(shù)據(jù)），并現(xiàn)場驗(yàn)證控制界面實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)與獨(dú)立溫度記錄儀的一致性。
若項(xiàng)目需通過FDA審計(jì)，優(yōu)先選擇有美國UL認(rèn)證的進(jìn)口設(shè)備；國內(nèi)GMP認(rèn)證項(xiàng)目，選擇通過CNAS認(rèn)證的國產(chǎn)設(shè)備（成本降低40%-60%）。
核心部件（如壓縮機(jī)、氙燈）壽命約8-10年，但需每3年進(jìn)行整機(jī)性能復(fù)檢（依據(jù)GB/T 35423-2025）。
中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目；國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）《光穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》.
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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