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隆安
2025-12-10 09:11:44
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥用強(qiáng)光紫外照射試驗(yàn)箱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的核心在于模擬藥物制劑在光照環(huán)境下的穩(wěn)定性，關(guān)鍵參數(shù)包括紫外波長（254nm/365nm）、輻照強(qiáng)度（≥1.2mW/cm2）、溫度控制（25℃±2℃）及試樣尺寸適配性。選型需依據(jù)GB/T 16258-2018及ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的設(shè)備。采購時(shí)需重點(diǎn)核查廠商資質(zhì)（如CNAS認(rèn)證）、校準(zhǔn)記錄及售后服務(wù)響應(yīng)能力。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 適用標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 16258-2018、ICH Q1B |
| 關(guān)鍵參數(shù) | 紫外波長（254/365nm）、輻照強(qiáng)度（≥1.2mW/cm2）、溫度控制（25℃±2℃） |
| 選型優(yōu)先級(jí) | 安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯、試樣尺寸適配性 |
| 避坑要點(diǎn) | 核查廠商CNAS認(rèn)證、校準(zhǔn)記錄、維保響應(yīng) |
藥用強(qiáng)光紫外照射試驗(yàn)箱主要用于模擬藥品在光照環(huán)境下的降解反應(yīng)，其標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T 16258-2018《材料在熒光紫外燈下曝露的試驗(yàn)方法》及ICH Q1B《新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》制定。核心工況包括：
失效機(jī)理：藥物在光照下可能發(fā)生氧化、水解或異構(gòu)化反應(yīng)，導(dǎo)致有效成分降解或雜質(zhì)生成。
| 參數(shù) | 說明 | 典型值 |
|---|---|---|
| 紫外波長 | UVA/UVC雙波段覆蓋 | 365nm±5nm / 254nm±5nm |
| 輻照強(qiáng)度 | 單位面積光功率 | 1.2–1.5mW/cm2 |
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±2℃ |
| 試樣容量 | 單次測試樣品數(shù)量 | 50–200件（依箱體容積） |
| 安全聯(lián)鎖 | 紫外燈與箱門聯(lián)動(dòng) | 強(qiáng)制鎖定 |
致[廠商名稱]： 請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦畔ⅲ?1. 設(shè)備型號(hào)及符合標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16258/ICH Q1B）。 2. 紫外波長精度、溫度均勻性數(shù)據(jù)。 3. 售后服務(wù)內(nèi)容（校準(zhǔn)周期、響應(yīng)時(shí)間）。 4. 成功案例（制藥行業(yè)客戶名單）。
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LA-UV-200 | 15–50℃ | ≤60%RH | 200L | ±1℃ | GB/T 16258 | 數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| Q-Lab QUV | 20–60℃ | 不控濕 | 300L | ±2℃ | ASTM G154 | 多語言界面 |
| Atlas SUNTEST | 10–70℃ | ≤80%RH | 500L | ±1.5℃ | ISO 4892 | 旋轉(zhuǎn)試樣架 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 紫外燈更換 | 1600小時(shí) | 記錄使用時(shí)長，避免突然失效 |
| 傳感器校準(zhǔn) | 每年 | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS實(shí)驗(yàn)室） |
| 清潔濾網(wǎng) | 每月 | 防止灰塵影響散熱 |
A1：依據(jù)藥品特性選擇。UVA（365nm）模擬室內(nèi)光照，UVC（254nm）模擬強(qiáng)光直射。ICH Q1B要求同時(shí)測試兩種波長。
A2：國產(chǎn)設(shè)備（如隆安LA-UV-200）約8–15萬元，進(jìn)口設(shè)備（如Q-Lab QUV）約25–40萬元。
A3：紫外波長精度（用光譜儀檢測）、溫度均勻性（9點(diǎn)法測試）、安全聯(lián)鎖功能（手動(dòng)觸發(fā)箱門看是否斷電）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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