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隆安
2025-12-10 09:01:57
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
湖北地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定做需優(yōu)先選擇符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能。建議通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先考察武漢、十堰等地的老牌廠商，避免低價(jià)陷阱。
| 關(guān)鍵參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0~70℃（藥品） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH |
| 均勻性 | ±1℃（ICH Q1A要求） |
| 分辨率 | 0.1℃/0.1%RH |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷水/漏電保護(hù) |
| 參數(shù) | 藥品試驗(yàn)要求 | 選型依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度精度 | ±0.5℃ | ICH Q1A規(guī)定 |
| 濕度精度 | ±3%RH | USP<659>標(biāo)準(zhǔn) |
| 負(fù)載能力 | ≥50kg/m3 | 模擬倉(cāng)儲(chǔ)堆碼 |
致XX廠商：
需定制1臺(tái)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求：
1. 溫度范圍0~65℃，濕度10~90%RH
2. 符合GB/T 2423.3-2016
3. 提供FAT/SAT測(cè)試報(bào)告
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安（武漢） | -20~85℃ | 5~98%RH | ±0.3℃ | ICH/GMP | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 楚天（十堰） | 0~70℃ | 10~95%RH | ±0.5℃ | ISO 188 | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 某低價(jià)品牌 | 室溫~60℃ | 20~80%RH | ±2℃ | 無(wú)認(rèn)證 | 無(wú) |
| 故障現(xiàn)象 | 原因分析 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度波動(dòng)＞5%RH | 加濕器結(jié)垢 | 每月用檸檬酸清洗 |
| 超溫報(bào)警 | 風(fēng)道堵塞 | 清理進(jìn)風(fēng)口濾網(wǎng) |
| 數(shù)據(jù)斷點(diǎn) | 存儲(chǔ)卡故障 | 改用工業(yè)級(jí)CF卡 |
按試樣體積的3倍計(jì)算，例如200L設(shè)備可放置60個(gè)250ml試劑瓶（參考FDA指南2025版）。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）濕度控制更精準(zhǔn)，但國(guó)產(chǎn)設(shè)備（隆安）維修成本低60%，交貨期短3周。
必須每年校準(zhǔn)，依據(jù)JJF 1101-2019，未校準(zhǔn)設(shè)備可能導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)效（2025年某藥企因此被FDA警告）。
可改造但風(fēng)險(xiǎn)高，2025年某實(shí)驗(yàn)室改造后出現(xiàn)溫度漂移，導(dǎo)致整批穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作廢。
執(zhí)行OQ（操作確認(rèn)）測(cè)試：空載/滿(mǎn)載狀態(tài)下各運(yùn)行24小時(shí)，記錄溫度波動(dòng)曲線(xiàn)。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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