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隆安
2025-12-09 13:58:34
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
武漢大型藥品穩(wěn)定性試驗箱制造商需重點關注溫度/濕度控制精度、負載能力及標準符合性。選型時應優(yōu)先核查廠商是否通過ISO 17025認證，優(yōu)先選擇具備伺服控制技術、安全聯(lián)鎖功能及本地化服務能力的廠商。采購流程需嚴格遵循技術協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗收及計量校準等環(huán)節(jié)，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試數(shù)據(jù)失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 武漢推薦廠商 | 隆安老化實驗設備（ISO 17025認證）、華中環(huán)境模擬研究所 |
| 關鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃） |
| 必備標準 | ICH Q1A、GB/T 19001-2016、ASTM D4332 |
| 典型價格區(qū)間 | 8萬~30萬元（依容積與精度浮動） |
| 參數(shù) | 藥品測試要求 | 典型失效點 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃ | 加熱管布局不合理導致局部過熱 |
| 濕度波動 | ≤±3%RH | 加濕系統(tǒng)響應滯后 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 數(shù)據(jù)記錄間隔過長導致峰值遺漏 |
“需采購1臺容積500L的藥品穩(wěn)定性試驗箱，溫度范圍-10℃~+60℃，濕度控制精度±2%RH，需提供第三方校準報告及FAT/SAT方案?！?
| 標準 | 適用場景 | 邊界限制 |
|---|---|---|
| ICH Q1A | 原料藥長期穩(wěn)定性測試 | 不涵蓋極端濕度（＞95%RH）條件 |
| ASTM D4332 | 包裝材料運輸模擬 | 僅規(guī)定溫度循環(huán)，未涉及濕度 |
| GB/T 2423.3 | 恒定濕熱試驗 | 未明確試樣放置間距要求 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -20℃~+70℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃ | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 18~25 |
| 華中研究所 | -15℃~+65℃ | 15%~95%RH | ±0.5℃ | 振動臺聯(lián)動 | 22~30 |
| 某本地小廠 | -10℃~+60℃ | 20%~90%RH | ±1.0℃ | 無 | 8~12 |
| 項目 | 周期 | 標準 |
|---|---|---|
| 壓縮機油更換 | 2000小時 | ISO VG68 |
| 風道清潔 | 每季度 | 殘留物≤0.5mg/m3 |
| 安全聯(lián)鎖測試 | 每月 | 超溫報警響應≤3秒 |
核查其是否通過ISO 17025認證，要求提供近3年同類設備銷售案例（如為某藥企提供的500L試驗箱運行記錄）。
低價設備可能采用定頻壓縮機（能耗高20%）、普通濕度傳感器（精度±5%RH），而高端設備使用變頻壓縮機+電容式濕度傳感器。
需確認設備是否符合《中國藥典》2025版無菌檢查要求，如配備HEPA過濾系統(tǒng)（過濾效率≥99.97%）。
優(yōu)先檢查電源模塊（如接觸器觸點氧化）、通訊線路（RS485接口是否松動），備件庫存應包含壓縮機、濕度傳感器等關鍵部件。
必須進行，依據(jù)ISO 14644-3標準，使用無線溫度記錄儀（如Eloggers）在箱內不同位置布點，連續(xù)監(jiān)測72小時。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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