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隆安
2025-12-08 08:54:01
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
上海地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱的定制需重點關(guān)注溫度/光照均勻性、控制精度及標(biāo)準(zhǔn)符合性。建議優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商，采購時需明確技術(shù)協(xié)議條款并完成FAT/SAT驗收。典型選型參數(shù)包括溫度范圍（25-65℃）、光照強(qiáng)度（300-1200W/m2）、控制精度±0.5℃。
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱定制需滿足ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，上海地區(qū)用戶應(yīng)優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)可實驗室的廠商。關(guān)鍵選型指標(biāo)包括溫度控制精度（±0.5℃）、光照均勻性（≥85%）、安全聯(lián)鎖功能（超溫/過載保護(hù)）。典型采購周期為45-60天，需完成FAT（工廠驗收）和SAT（現(xiàn)場驗收）雙環(huán)節(jié)驗證。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 上海哪家定制可靠？ | 推薦通過ISO 17025認(rèn)證的廠商（如上海隆安、上海精科） |
| 典型價格范圍？ | 8-30萬元（依容積/精度分級） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn)？ | ICH Q1B、GB/T 19485 |
| 必選功能？ | 獨(dú)立光照/溫度雙控、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 參數(shù) | 藥品試驗推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25-65℃（可擴(kuò)展至80℃） |
| 光照強(qiáng)度 | 300-1200W/m2（氙燈源） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 采樣率 | ≥1次/秒（支持U盤導(dǎo)出） |
設(shè)備需滿足：ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗）、GB/T 19485-2004（藥用包裝材料老化試驗）。特別注意條款4.3.2對光照均勻性的要求（測試平面內(nèi)差異≤15%）。
| 廠商 | 溫度范圍 | 光照強(qiáng)度 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 上海隆安 | 20-80℃ | 300-1500W/m2 | ±0.3℃ | 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP | 18-28萬 |
| 上海精科 | 15-70℃ | 250-1200W/m2 | ±0.5℃ | 自動補(bǔ)水系統(tǒng) | 12-22萬 |
| 重慶四達(dá) | 10-60℃ | 200-1000W/m2 | ±1.0℃ | 基礎(chǔ)型 | 8-15萬 |
| 周期 | 項目 |
| 每月 | 清潔冷凝器、校準(zhǔn)溫濕度傳感器 |
| 每季度 | 更換干燥劑、檢查安全聯(lián)鎖 |
| 每年 | 全面性能檢測（委托第三方機(jī)構(gòu)） |
A：在測試腔體內(nèi)布置9個測溫點（3×3矩陣），連續(xù)運(yùn)行24小時后計算最大溫差。依據(jù)GB/T 5170.2-2016標(biāo)準(zhǔn)，藥品試驗箱均勻性應(yīng)≤2.0℃。
A：氙燈更接近自然光譜（符合ICH Q1B要求），但壽命較短（1500小時）；LED壽命長（50000小時），但光譜匹配度需通過CIE 15:2004認(rèn)證。
A：標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型20天，非標(biāo)定制（如超大容積/特殊光譜）需45-60天。建議預(yù)留15天緩沖期應(yīng)對設(shè)計調(diào)整。
1. 上海市計量測試技術(shù)研究院 - 《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
2. 中國藥科大學(xué) - 《藥品光穩(wěn)定性試驗方法研究》
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