藥品強光試驗箱(模擬強光環(huán)境的藥品試驗箱 )

內(nèi)容摘要：1. 導讀藥品強光試驗箱是模擬光照、溫度復合環(huán)境的關鍵設備，用于評估藥品在倉儲、運輸中的光穩(wěn)定性。選型需重點關注溫度范圍、光照強度、控制精度及符合標準（如ICH Q1B、...

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1. 導讀

藥品強光試驗箱是模擬光照、溫度復合環(huán)境的關鍵設備，用于評估藥品在倉儲、運輸中的光穩(wěn)定性。選型需重點關注溫度范圍、光照強度、控制精度及符合標準（如ICH Q1B、GB/T 16258），避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試失效。

藥品強光試驗箱用于模擬藥品在光照（自然/人工）與高溫環(huán)境下的降解反應，驗證包裝材料（如PVC、鋁箔）的阻光性及藥品活性成分的穩(wěn)定性。典型失效場景包括：

行業(yè)標準：

參數(shù)	定義	典型值	重要性
溫度范圍	箱內(nèi)可調(diào)溫度區(qū)間	25℃~60℃（可選80℃）	★★★★
光照強度	光源輻射照度（Lux或W/m2）	2000~100000 Lux	★★★★★
控制精度	溫度/光照實際值與設定值的偏差	±1℃ / ±5%	★★★★
采樣率	數(shù)據(jù)記錄頻率	1次/秒	★★★
安全聯(lián)鎖	超溫/過載自動停機功能	必備	★★★★★

明確需求：
- 測試樣品類型（片劑/膠囊/注射劑）；
- 測試周期（如72小時連續(xù)光照）；
- 是否需濕度控制（部分標準要求RH 60%±5%）。
技術匹配：
- 容積選擇：樣品架尺寸需覆蓋最大包裝（如300mm×400mm）；
- 光源類型：氙燈（全光譜）或LED（特定波段）。
驗證合規(guī)性：
- 要求廠商提供CNAS認證的校準報告；
- 確認設備符合ICH Q1B第節(jié)“光照條件”要求。

廠商/型號	溫度范圍	濕度范圍	容積（L）	控制精度	符合標準	附加特性	價格區(qū)間（萬元）
隆安LX-600	25~60℃	30%~80%RH	600	± ℃	ICH Q1B/GB/T 16258	遠程監(jiān)控、自動補水	18~22
泰格TG-800	20~80℃	無濕度控制	800	±1℃	ISO 11137-1	應急停機按鈕	25~30
海爾HT-400	30~70℃	40%~70%RH	400	± ℃	GB/T	數(shù)據(jù)導出USB接口	12~15

需求確認：
- 填寫《技術需求表》（含溫度、光照、容積等參數(shù)）；
- 明確是否需要定制樣品架或觀察窗。
技術協(xié)議：
- 約定驗收標準（如連續(xù)72小時運行無故障）；
- 明確售后響應時間（建議≤4小時）。
驗收與校準：
- 檢查設備標識（型號、序列號、校準日期）；
- 運行FAT（工廠驗收測試），記錄溫度波動曲線；
- 委托第三方機構(gòu)進行SAT（現(xiàn)場驗收測試）。
計量與維保：
- 每年至少一次計量校準（依據(jù)JJG 237-2010）；
- 建立維護檔案（記錄光源更換時間、濾光片清潔周期）。