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隆安
2025-12-05 13:59:15
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
北京地區(qū)原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價(jià)格受容積、溫濕度控制精度、附加功能（如光照模擬、數(shù)據(jù)追溯）影響，基礎(chǔ)款約8-15萬(wàn)元，高端定制款可達(dá)30萬(wàn)元以上。選型需結(jié)合藥品穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、負(fù)載容量及安全聯(lián)鎖需求，優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)失效。
| 項(xiàng)目 | 答案 |
|---|---|
| 基礎(chǔ)款價(jià)格 | 8-15萬(wàn)元（容積100-300L，溫度范圍0-60℃，濕度20-95%RH） |
| 高端款價(jià)格 | 20-30萬(wàn)元（容積500L+，光照模擬，數(shù)據(jù)追溯，符合FDA 21 CFR Part 11） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度均勻性± ℃、濕度波動(dòng)±3%RH、負(fù)載容量≥50kg（藥品包裝模擬） |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（R2）、GB/T （濕熱）、ISO 188（長(zhǎng)期老化） |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬加速老化（如40℃/75%RH）及長(zhǎng)期儲(chǔ)存（25℃/60%RH）場(chǎng)景，失效模式包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 行業(yè)場(chǎng)景關(guān)聯(lián) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃（可擴(kuò)展至120℃） | 高溫滅菌驗(yàn)證、凍干工藝 |
| 濕度控制 | 10%~98%RH（精度±2%RH） | 生物制劑吸濕性測(cè)試 |
| 采樣率 | 1次/秒（數(shù)據(jù)記錄間隔≤5分鐘） | 突變點(diǎn)追溯（如冷凝水形成） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、門(mén)鎖聯(lián)動(dòng)、CO?滅火接口 | 鋰電池藥品、易燃溶劑測(cè)試 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 |
|---|---|
| 需求 | 明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣數(shù)量、未來(lái)3年擴(kuò)展需求 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 鎖定溫度/濕度精度、安全聯(lián)鎖功能、數(shù)據(jù)接口（如4-20mA輸出） |
| 報(bào)價(jià) | 對(duì)比3家以上廠商，核查配置清單是否含濕度傳感器校準(zhǔn)裝置 |
| FAT/SAT | 工廠驗(yàn)收測(cè)試（溫度均勻性、濕度恢復(fù)時(shí)間）、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（運(yùn)輸振動(dòng)測(cè)試） |
| 計(jì)量 | 首次使用前由省級(jí)計(jì)量院校準(zhǔn)，出具CMA報(bào)告 |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) DHT-200 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 200 | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T | 獨(dú)立濕度發(fā)生器、USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出 |
| 德國(guó)Binder KBF720 | 0℃~70℃ | 20%~80%RH | 720 | ± ℃ | ISO 188、FDA 21 CFR 11 | 光照模擬（3000lux）、審計(jì)追蹤 |
| 北京雅士林 YSL-150 | -40℃~150℃ | 5%~95%RH | 150 | ±2℃ | ASTM D4332 | 防爆設(shè)計(jì)、遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 項(xiàng)目 | 頻率 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每6個(gè)月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器（如Vaisala HM70）比對(duì) |
| 制冷系統(tǒng) | 每年 | 更換干燥過(guò)濾器、檢查壓縮機(jī)油位 |
| 門(mén)封條 | 每2年 | 更換老化密封條（避免冷量泄漏導(dǎo)致濕度失控） |
Q1：北京地區(qū)哪些廠商提供藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？
A：重慶四達(dá)（國(guó)產(chǎn)高端）、德國(guó)Binder（進(jìn)口）、北京雅士林（性價(jià)比）。優(yōu)先選擇有藥品行業(yè)案例（如提供恒瑞醫(yī)藥驗(yàn)收?qǐng)?bào)告）的廠商。
Q2：試驗(yàn)箱是否需要24小時(shí)運(yùn)行？
A：是。長(zhǎng)期停機(jī)可能導(dǎo)致制冷系統(tǒng)油垢沉積，建議每周至少運(yùn)行12小時(shí)，并記錄停機(jī)原因。
Q3：如何驗(yàn)證溫度均勻性？
A：按ASTM E145標(biāo)準(zhǔn)，在空載及滿載狀態(tài)下，布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)（中心+四角+中層），連續(xù)記錄24小時(shí)，計(jì)算最大偏差。
Q4：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：若需符合FDA 21 CFR Part 11（數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤），優(yōu)先選進(jìn)口；若測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為ICH Q1A且預(yù)算有限，國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如四達(dá)）可滿足需求。
Q5：試驗(yàn)箱能否用于醫(yī)療器械老化測(cè)試？
A：可，但需確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)兼容性。醫(yī)療器械需符合ISO 10993（生物相容性），而藥品試驗(yàn)箱側(cè)重化學(xué)穩(wěn)定性，建議選配振動(dòng)臺(tái)（如ESPEC VTS系列）。
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