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隆安
2025-12-05 13:58:30
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
無錫大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱費(fèi)用受溫度范圍、濕度控制精度、容積及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)影響，主流設(shè)備價(jià)格區(qū)間為15萬-80萬元。選型需優(yōu)先確認(rèn)ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)符合性，重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度波動(dòng)（±3%RH）及安全聯(lián)鎖功能。推薦通過FAT/SAT驗(yàn)收、第三方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采購流程需明確技術(shù)協(xié)議、維保條款及備件供應(yīng)周期。
無錫地區(qū)大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（容積≥500L）費(fèi)用受技術(shù)參數(shù)與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動(dòng)，典型價(jià)格分布如下：
費(fèi)用差異核心源于控制精度、材料耐腐蝕性（如316L不銹鋼內(nèi)膽）及合規(guī)認(rèn)證等級(jí)（ICH Q1A、GMP、ISO 17025）。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 無錫大型設(shè)備主流價(jià)格 | 15萬-80萬元（容積≥500L） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度均勻性、濕度波動(dòng)、安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯 |
| 推薦容積范圍 | 500L-2000L（藥品批次測(cè)試需求） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 34344-2017、ISO 9001 |
| 避坑要點(diǎn) | 拒絕無FAT/SAT驗(yàn)收條款、備件周期＞30天 |
1. 需求確認(rèn)階段
2. 關(guān)鍵參數(shù)表
| 參數(shù) | 定義 | 藥品試驗(yàn)要求 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作區(qū)內(nèi)最大溫差 | ≤±1℃（ICH Q1A） |
| 濕度波動(dòng) | 設(shè)定值與實(shí)測(cè)值偏差 | ≤±3%RH（長(zhǎng)期試驗(yàn)） |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 溫度0.1℃/濕度0.1%RH |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/分鐘（符合FDA要求） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警（聲光+短信+系統(tǒng)鎖定） |
3. 詢價(jià)模板
致：供應(yīng)商名稱
主題：無錫XX項(xiàng)目藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)詢價(jià)
1. 設(shè)備型號(hào)：容積____L，溫度范圍____至____℃，濕度范圍____至____%RH
2. 控制方式：PLC伺服控制/PID液壓調(diào)節(jié)（需說明響應(yīng)時(shí)間）
3. 合規(guī)認(rèn)證：提供ICH Q1A、GMP、ISO 17025檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件
4. 維保條款：整機(jī)質(zhì)保____年，關(guān)鍵部件（如壓縮機(jī)、傳感器）質(zhì)保____年
5. 交貨周期：合同簽訂后____天
1. 按溫度范圍分類
2. 典型失效場(chǎng)景
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 無錫蘇南試驗(yàn)設(shè)備 | -20~85℃ | 10~98%RH | ±1℃/±3%RH | ICH Q1A、GMP | 數(shù)據(jù)追溯、三級(jí)報(bào)警 | 32萬-45萬 |
| 上海林頻儀器 | -40~150℃ | 5~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | ISO 17025、FDA | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、審計(jì)追蹤 | 65萬-78萬 |
| 重慶銀河試驗(yàn) | 0~65℃ | 20~95%RH | ±2℃/±5%RH | GB/T 34344 | 基礎(chǔ)款、無數(shù)據(jù)追溯 | 18萬-25萬 |
1. 高頻故障
2. 維護(hù)清單
1. 每月：檢查門封條密封性，清潔冷凝器翅片
2. 每季度：更換空氣過濾器，校準(zhǔn)溫濕度傳感器
3. 每年：委托第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)出具CNAS檢測(cè)報(bào)告
4. 每三年：更換壓縮機(jī)潤(rùn)滑油，檢查制冷管路焊點(diǎn)
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)類型（長(zhǎng)期/加速）、樣品數(shù)量、合規(guī)要求 | 技術(shù)需求書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度均勻性、濕度波動(dòng)、報(bào)警響應(yīng)時(shí)間等指標(biāo) | 雙方簽字協(xié)議 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備/運(yùn)輸/安裝/培訓(xùn)） | 報(bào)價(jià)單 |
| FAT驗(yàn)收 | 在廠商工廠測(cè)試滿載運(yùn)行72小時(shí)，記錄溫濕度曲線 | FAT報(bào)告 |
| SAT驗(yàn)收 | 在用戶現(xiàn)場(chǎng)模擬斷電恢復(fù)、超溫報(bào)警等場(chǎng)景 | SAT報(bào)告 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托省級(jí)計(jì)量院出具溫濕度場(chǎng)均勻性檢測(cè)報(bào)告 | CNAS證書 |
| 維保管理 | 約定備件供應(yīng)周期（關(guān)鍵部件≤15天）、響應(yīng)時(shí)效（≤4小時(shí)） | 維保合同 |
Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？ A：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度均勻性（≤±1℃）、濕度波動(dòng)（≤±3%RH）及數(shù)據(jù)追溯功能（符合FDA 21 CFR Part 11）。2025年江蘇省藥監(jiān)局抽查顯示，32%未通過設(shè)備因數(shù)據(jù)不可追溯被否決。
Q2：設(shè)備容積如何選擇？ A：按單批次最大樣品量計(jì)算，推薦工作區(qū)尺寸≥樣品總體積的1.5倍。例如測(cè)試200盒片劑（每盒100片，尺寸120×80×30mm），需選擇800L以上設(shè)備。
Q3：進(jìn)口設(shè)備與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇？ A：進(jìn)口設(shè)備（如德國(guó)Binder、美國(guó)Thermo）精度更高（±0.3℃/±1.5%RH），但價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的2-3倍，且維保成本高。國(guó)產(chǎn)設(shè)備在500L以上容積段性價(jià)比更優(yōu)，推薦無錫蘇南、重慶銀河等通過GMP認(rèn)證的廠商。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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