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隆安
2025-12-05 13:40:54
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
河南藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采購(gòu)需優(yōu)先確認(rèn)設(shè)備參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、標(biāo)準(zhǔn)符合性（ICH Q1A/GB/T 10586）及廠商資質(zhì)（ISO 17025認(rèn)證）。建議通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收條款，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT測(cè)試及本地化維保服務(wù)的廠商，避免低價(jià)陷阱。
河南地區(qū)采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)符合性。典型工況下，設(shè)備需滿足ICH Q1A（2003）對(duì)藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度（25℃±2℃/40℃±2℃）和濕度（RH60%±5%/RH75%±5%）要求，同時(shí)需通過(guò)GB/T 10586-2006《濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件》認(rèn)證。建議優(yōu)先選擇提供本地化維保服務(wù)、ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的廠商，避免因設(shè)備精度不足導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 河南哪里買試驗(yàn)箱？ | 鄭州、洛陽(yáng)、新鄉(xiāng)等地均有代理商，建議通過(guò)“中國(guó)藥檢設(shè)備網(wǎng)”查詢認(rèn)證廠商 |
| 關(guān)鍵參數(shù)有哪些？ | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（20%~98%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 價(jià)格區(qū)間？ | 小型（50L）3-8萬(wàn)元，中型（200L）8-15萬(wàn)元，大型（500L）15-30萬(wàn)元 |
| 必須符合的標(biāo)準(zhǔn)？ | ICH Q1A、GB/T 10586、ISO 13408-2（無(wú)菌制劑適用） |
需明確試驗(yàn)類型（長(zhǎng)期/加速穩(wěn)定性）、試樣尺寸（如藥片直徑≤25mm需選擇層架間距≥50mm的設(shè)備）、負(fù)載量（每立方米建議不超過(guò)50kg）。例如，某藥企需同時(shí)進(jìn)行40℃/75%RH和25℃/60%RH試驗(yàn)，需選擇雙區(qū)獨(dú)立控制的設(shè)備。
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（空載） | 均勻性差導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差＞5% |
| 濕度波動(dòng)度 | ≤±3%RH | 濕度失控引發(fā)樣品吸濕或失水 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 采樣間隔過(guò)長(zhǎng)漏記異常波動(dòng) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電自動(dòng)保護(hù) | 設(shè)備故障引發(fā)火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn) |
致：XX公司
請(qǐng)?zhí)峁┮韵略O(shè)備報(bào)價(jià)：
1. 型號(hào)：ST-250（250L）
2. 溫度范圍：-20℃~85℃
3. 濕度范圍：10%~98%RH
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 10586
5. 附加服務(wù)：FAT/SAT測(cè)試、1年免費(fèi)校準(zhǔn)
需求確認(rèn) → 參數(shù)匹配 → 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證 → 廠商資質(zhì)審核 → 成本對(duì)比 → 簽訂技術(shù)協(xié)議
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | ±0.2℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立數(shù)據(jù)記錄儀 |
| Binder | -40℃~180℃ | 5%~95%RH | ±0.5℃ | GB/T 10586 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控模塊 |
| 重慶銀河 | -10℃~60℃ | 20%~80%RH | ±1℃ | ISO 13408-2 | 本地化維保 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 6個(gè)月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼和濕度發(fā)生器 |
| 冷凝器清洗 | 3個(gè)月 | 高壓氣槍吹掃鰭片 |
[ ] 需求文檔：明確試驗(yàn)類型、試樣尺寸、負(fù)載量
[ ] 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度精度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
[ ] FAT測(cè)試：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證設(shè)備空載/滿載性能
[ ] 計(jì)量證書(shū)：獲取第三方機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)報(bào)告
[ ] 維保條款：明確響應(yīng)時(shí)間（建議≤4小時(shí)）
使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（如Fluke 1524）和濕度發(fā)生器（如Vaisala HM70）進(jìn)行9點(diǎn)法測(cè)試，連續(xù)記錄72小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算平均偏差。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）控制算法更優(yōu)，但維保成本高30%；國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶銀河）響應(yīng)速度快，適合緊急訂單。
壓縮機(jī)壽命約8000小時(shí)，按每天運(yùn)行12小時(shí)計(jì)算，約2年需更換；控制板壽命約5年。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），穩(wěn)定性試驗(yàn)需在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，環(huán)境溫濕度需單獨(dú)控制。
立即停止試驗(yàn)，檢查報(bào)警代碼（如E01表示超溫），復(fù)位前需確認(rèn)故障已排除。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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