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隆安
2025-12-03 09:11:36
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
重慶藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱經(jīng)銷(xiāo)商需重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)、控制精度（±0.5℃）、溫度均勻性（≤2℃）及安全聯(lián)鎖功能。推薦通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT支持及計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的廠(chǎng)商。選型時(shí)需結(jié)合試樣尺寸、負(fù)載量及附加功能（如數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)控）進(jìn)行綜合評(píng)估。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~70℃（藥品典型工況） |
| 濕度范圍 | 20%~95%RH（可選配） |
| 控制精度 | ±0.5℃（符合ICH Q1A） |
| 容積選項(xiàng) | 50L~2000L（按試樣量選擇） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門(mén)鎖互鎖 |
容積（L）≥試樣體積（m3）×1.2（冗余系數(shù)）| 條款 | 驗(yàn)證方法 |
|---|---|
| 溫度均勻性 | 9點(diǎn)布點(diǎn)法，最大溫差≤2℃（依據(jù)GB/T 10586-2006） |
| 分辨率 | 顯示精度0.1℃，采樣率≥1次/秒 |
| 數(shù)據(jù)追溯 | 支持USB導(dǎo)出或485接口，符合FDA 21 CFR Part 11 |
致：重慶XX試驗(yàn)設(shè)備有限公司
主題：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱詢(xún)價(jià)（型號(hào)：XXX）
1. 請(qǐng)?zhí)峁┓螴CH Q1A標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)報(bào)告（近1年內(nèi)）
2. 報(bào)價(jià)是否包含F(xiàn)AT/SAT現(xiàn)場(chǎng)支持？
3. 維保期外單次維修響應(yīng)時(shí)間≤48小時(shí)？
4. 能否提供重慶本地計(jì)量機(jī)構(gòu)（如重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院）的認(rèn)可證書(shū)？
| 標(biāo)準(zhǔn) | 適用場(chǎng)景 | 失效機(jī)理 |
|---|---|---|
| ICH Q1A | 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn) | 氧化、水解反應(yīng)速率驗(yàn)證 |
| GMP附錄 | 生產(chǎn)環(huán)境模擬 | 交叉污染風(fēng)險(xiǎn)控制 |
| ASTM D4332 | 包裝運(yùn)輸測(cè)試 | 振動(dòng)與溫濕度耦合效應(yīng) |
| 廠(chǎng)商 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 容積選項(xiàng) | 附加特性 | 重慶服務(wù)點(diǎn) |
|---|---|---|---|---|---|
| 重慶XX儀器 | 0~70℃ | 可選 | 80~2000L | 數(shù)據(jù)追溯 | 渝北區(qū) |
| 上海XX科技 | -20~85℃ | 標(biāo)配 | 50~1500L | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 無(wú)（需郵寄維修） |
| 德國(guó)XX集團(tuán) | -40~180℃ | 高精度 | 100~3000L | 防爆設(shè)計(jì) | 成都代理（4小時(shí)車(chē)程） |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定（需空載運(yùn)行） |
| 濕度波動(dòng) | 加濕器結(jié)垢 | 每月用檸檬酸清洗（濃度5%） |
| 傳感器漂移 | 冷凝水侵入 | 更換鉑電阻探頭（型號(hào)：PT100） |
需提供3Q驗(yàn)證文件（IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)），重點(diǎn)檢查：
- 材質(zhì)證明（304不銹鋼內(nèi)膽）
- 密封性測(cè)試（氦質(zhì)譜檢漏，泄漏率≤1×10?? Pa·m3/s）
進(jìn)口設(shè)備優(yōu)勢(shì)在于長(zhǎng)期穩(wěn)定性（MTBF≥5000小時(shí)），但維護(hù)成本高30%~50%；國(guó)產(chǎn)設(shè)備響應(yīng)速度快（重慶本地2小時(shí)到場(chǎng)），適合預(yù)算有限項(xiàng)目。
僅當(dāng)需同時(shí)進(jìn)行加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）與長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH）時(shí)必要，否則增加30%采購(gòu)成本。
參考機(jī)構(gòu)：
- 重慶市藥品監(jiān)督管理局（設(shè)備認(rèn)證欄目）
- 中國(guó)藥科大學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)室（穩(wěn)定性試驗(yàn)方法）
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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