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隆安
2025-12-03 09:09:50
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍、濕度控制、容積匹配及標(biāo)準(zhǔn)符合性。通過技術(shù)協(xié)議鎖定關(guān)鍵參數(shù)、FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、定期計(jì)量校準(zhǔn)可規(guī)避90%以上應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。推薦優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商，避免低價(jià)低質(zhì)陷阱。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品級(jí)） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（可選） |
| 容積選項(xiàng) | 100L~2000L（按試樣量匹配） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）/±2%RH（濕度） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A/GB/T 2423 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件（25℃/60%RH或30℃/65%RH），加速試驗(yàn)需40℃±2℃/75%RH±5%RH。根據(jù)《中國(guó)藥典》2025版要求，試驗(yàn)箱需支持程序升溫/降功能，單步斜率≤1℃/min。
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測(cè)試要求 |
|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | 最大放置試樣重量 | ≥50kg（標(biāo)準(zhǔn)藥包） |
| 試樣尺寸 | 單層擱板有效空間 | ≥400mm×600mm |
| 控制方式 | PID/模糊控制 | 伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)更穩(wěn)定 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | ≤1分鐘/次 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警機(jī)制 |
需求確認(rèn) → 容積計(jì)算 → 參數(shù)鎖定 → 標(biāo)準(zhǔn)匹配 → 廠商篩選 → 樣品測(cè)試 → 合同簽訂
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LTH-100 | -20~+85℃ | 10%~95%RH | 100L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 紫外光照 |
| LTH-500 | -40~+150℃ | 5%~98%RH | 500L | ±1℃ | GB/T 2423 | 振動(dòng)臺(tái)接口 |
| LTH-2000 | -70~+300℃ | 1%~100%RH | 2000L | ±0.3℃ | ASTM E145 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
適用場(chǎng)景建議：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定（需空載） |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕罐結(jié)垢 | 每月清洗（檸檬酸溶液） |
| 壓縮機(jī)停機(jī) | 冷凝器堵塞 | 清理翅片（壓縮空氣吹掃） |
| 數(shù)據(jù)斷點(diǎn) | 存儲(chǔ)卡故障 | 更換工業(yè)級(jí)SD卡 |
維護(hù)周期建議：
基礎(chǔ)款（100L）約8-15萬(wàn)元，中端款（500L）18-30萬(wàn)元，高端款（2000L）45-80萬(wàn)元。價(jià)格差異主要源于溫控精度、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 普通鋼板）和附加功能（如光照模擬）。
核查三項(xiàng)資質(zhì)：1）ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證；2）至少3個(gè)醫(yī)藥行業(yè)案例；3）提供24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)服務(wù)。推薦參考中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院2025年發(fā)布的《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)商評(píng)級(jí)報(bào)告》。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿足ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試的重復(fù)性；恒溫恒濕箱側(cè)重短期環(huán)境模擬，控制精度要求較低。前者通常配備數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，后者多為手動(dòng)記錄。
引用機(jī)構(gòu)：中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目、SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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