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隆安
2025-12-03 09:04:28
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的核心標(biāo)準(zhǔn)涵蓋溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、均勻性（≤2℃）、安全聯(lián)鎖及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)。選型需結(jié)合負(fù)載容量、試樣尺寸及控制方式，采購(gòu)需通過(guò)技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)。故障排查重點(diǎn)在傳感器漂移、制冷系統(tǒng)泄漏及程序邏輯錯(cuò)誤，維護(hù)需定期校準(zhǔn)、清潔冷凝器及更換密封件。
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿(mǎn)足ICH Q1A（國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）及GB/T 19545-2019《藥品包裝材料與容器穩(wěn)定性試驗(yàn)方法》要求，核心參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH）、均勻性（≤2℃）及安全聯(lián)鎖（超溫/超濕報(bào)警、斷電恢復(fù)）。選型需結(jié)合試樣尺寸（如200mm×300mm標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)）、負(fù)載容量（100L~2000L）及控制方式（伺服PID vs 液壓）。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19545-2019 |
| 關(guān)鍵參數(shù) | 溫度±0.5℃、濕度±2%RH、均勻性≤2℃ |
| 選型要點(diǎn) | 負(fù)載容量、試樣尺寸、控制方式 |
| 故障排查 | 傳感器漂移、制冷泄漏、程序邏輯錯(cuò)誤 |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)、每6個(gè)月清潔冷凝器 |
高溫老化測(cè)試中，藥物包裝材料（如PVC/鋁箔）可能因熱膨脹系數(shù)不匹配導(dǎo)致密封失效，或活性成分因濕度波動(dòng)發(fā)生水解。試驗(yàn)箱需模擬倉(cāng)儲(chǔ)（25℃/60%RH）、加速（40℃/75%RH）及極端（60℃/95%RH）條件，采樣率需≥1次/秒以捕捉瞬態(tài)波動(dòng)。
| 參數(shù) | 定義 | 標(biāo)準(zhǔn)值 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|---|
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ±0.5℃/±2%RH | 數(shù)據(jù)不可靠 |
| 均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤2℃ | 試樣受熱不均 |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 0.1℃/0.1%RH | 調(diào)節(jié)滯后 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超限保護(hù)機(jī)制 | 三級(jí)報(bào)警（聲/光/斷電） | 設(shè)備損壞 |
致：廠商名稱(chēng)
主題：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱詢(xún)價(jià)
1. 溫度范圍：____℃（需覆蓋-20℃~+85℃）
2. 濕度范圍：____%RH（需覆蓋10%~95%RH）
3. 控制精度：±____℃/±____%RH
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A/GB/T 19545-2019
5. 附加特性：遠(yuǎn)程監(jiān)控/數(shù)據(jù)追溯
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 100L~2000L | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 獨(dú)立傳感器校準(zhǔn) |
| ESPEC | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 150L~1000L | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 19545-2019 | 觸摸屏+USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出 |
| Binder | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | 80L~500L | ±0.2℃/±1%RH | ISO 188 | 自動(dòng)除霜 |
Memmert在控制精度（±0.3℃）和附加特性（獨(dú)立校準(zhǔn)）上占優(yōu)，適合高精度研發(fā)；ESPEC溫度范圍更廣（-40℃~+150℃），適合極端條件測(cè)試；Binder性?xún)r(jià)比突出，但濕度范圍較窄（20%~80%RH），適用于基礎(chǔ)穩(wěn)定性試驗(yàn)。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)>±1℃ | 傳感器漂移/制冷劑泄漏 | 校準(zhǔn)傳感器/補(bǔ)加R134a |
| 濕度無(wú)法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕器堵塞/排水管堵塞 | 清潔加濕器/疏通排水管 |
| 程序運(yùn)行中斷 | 斷電恢復(fù)功能失效/邏輯錯(cuò)誤 | 檢查斷電恢復(fù)設(shè)置/重寫(xiě)程序 |
需驗(yàn)證設(shè)備是否通過(guò)CNAS認(rèn)可的計(jì)量校準(zhǔn)，并檢查溫度/濕度均勻性報(bào)告（≤2℃/≤5%RH）。
基礎(chǔ)型（100L）約8萬(wàn)~12萬(wàn)元，高端型（1000L）約30萬(wàn)~50萬(wàn)元，進(jìn)口品牌溢價(jià)20%~30%。
可，但需確認(rèn)設(shè)備符合GB/T 19545-2019中“包裝材料與容器穩(wěn)定性試驗(yàn)”的專(zhuān)用條款（如光照模擬、振動(dòng)疊加）。
常見(jiàn)于制冷系統(tǒng)泄漏（占比45%）、傳感器老化（30%）及程序邏輯錯(cuò)誤（15%），需選擇模塊化設(shè)計(jì)的設(shè)備以便維修。
根據(jù)使用頻率：每日運(yùn)行>8小時(shí)的，每3個(gè)月校準(zhǔn)；間歇使用的，每6個(gè)月校準(zhǔn)。
中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
ICH官網(wǎng)《Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products》欄目
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