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隆安
2025-12-03 09:00:09
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是模擬藥品長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性（如ICH Q1A）。技術(shù)參數(shù)中，溫度波動(dòng)度≤±0.5℃、濕度波動(dòng)度≤±2%RH為行業(yè)基準(zhǔn)，負(fù)載能力需覆蓋實(shí)際試樣尺寸。采購(gòu)時(shí)應(yīng)通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)證設(shè)備性能，優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商。典型故障包括傳感器漂移、制冷系統(tǒng)泄漏，需定期校準(zhǔn)維護(hù)。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱通過(guò)精準(zhǔn)控制溫度、濕度、光照等參數(shù)，模擬藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)及使用過(guò)程中的環(huán)境應(yīng)力，驗(yàn)證其有效期、包裝兼容性及化學(xué)穩(wěn)定性。依據(jù)ICH Q1A（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)，該設(shè)備是藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)環(huán)節(jié)的強(qiáng)制性測(cè)試工具，直接影響新藥上市審批周期。
| 關(guān)鍵問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 核心參數(shù) | 溫度范圍：0-70℃；濕度范圍：10%-95%RH；控制精度：±0.5℃/±2%RH |
| 價(jià)格區(qū)間 | 經(jīng)濟(jì)型（50-200L）：8-15萬(wàn)元；工業(yè)級(jí)（500L+）：25-50萬(wàn)元 |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633（包裝測(cè)試）、ISO 17025（校準(zhǔn)要求） |
| 維護(hù)周期 | 傳感器校準(zhǔn)：每6個(gè)月；制冷系統(tǒng)：每年深度保養(yǎng) |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)度 | 箱內(nèi)任意點(diǎn)溫度與設(shè)定值的最大偏差 | ≤±0.5℃ | 導(dǎo)致藥品降解速率誤判 |
| 濕度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)濕度極差 | ≤±3%RH | 影響吸濕性藥品穩(wěn)定性 |
| 負(fù)載能力 | 最大可放置試樣體積/重量 | 500L箱體：≤200kg | 超載導(dǎo)致溫濕度場(chǎng)畸變 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 影響異常事件追溯 |
graph TD
A[需求確認(rèn)] --> B{測(cè)試類型}
B -->|長(zhǎng)期穩(wěn)定性| C[溫度25℃/濕度60%RH]
B -->|加速試驗(yàn)| D[溫度40℃/濕度75%RH]
C --> E[容積計(jì)算:試樣體積×1.5倍]
D --> E
E --> F[預(yù)算匹配:經(jīng)濟(jì)型/工業(yè)級(jí)]
F --> G[廠商資質(zhì)審核:ISO 17025認(rèn)證]
致：XX廠商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：0-70℃，波動(dòng)度≤±0.3℃
2. 濕度范圍：10%-95%RH，均勻性≤±2%RH
3. 容積：300L，負(fù)載能力≥150kg
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 19633
5. 提供FAT/SAT測(cè)試方案及計(jì)量證書
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
依據(jù)GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，需在40℃/75%RH條件下連續(xù)測(cè)試14天，驗(yàn)證包裝材料透濕率是否導(dǎo)致藥品吸潮。設(shè)備需配備獨(dú)立濕度發(fā)生系統(tǒng)，避免冷凝水污染試樣。
ASTM D4169-22標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行-20℃至+50℃的快速溫變循環(huán)測(cè)試，設(shè)備需支持程序升溫速率≥3℃/min，且具備安全聯(lián)鎖功能（超溫自動(dòng)斷電）。
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~80℃ | 5%~95%RH | ±0.2℃/±1.5%RH | 獨(dú)立濕度發(fā)生器 | 35-60 |
| ESPEC | 0℃~70℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±2%RH | 程序升溫速率5℃/min | 28-45 |
| 重慶銀河 | -10℃~65℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃/±3%RH | 本地化服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 12-25 |
現(xiàn)象：顯示值與實(shí)際環(huán)境偏差＞5%
原因：長(zhǎng)期使用后鉑電阻老化
處理：使用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)（如Fluke 9190）進(jìn)行比對(duì)校準(zhǔn)，偏差超限時(shí)更換傳感器。
現(xiàn)象：降溫速率下降，壓縮機(jī)頻繁啟停
檢測(cè)：使用鹵素檢漏儀（如Inficon Tek-Mate）檢查銅管焊縫
修復(fù)：補(bǔ)焊后進(jìn)行48小時(shí)保壓測(cè)試（壓力≥1.2MPa）
| 項(xiàng)目 | 周期 | 方法 |
|---|---|---|
| 加濕罐清潔 | 每季度 | 5%醋酸溶液浸泡2小時(shí) |
| 風(fēng)道除塵 | 每半年 | 吸塵器清理蒸發(fā)器翅片 |
| 安全閥校驗(yàn) | 每年 | 1.5倍工作壓力保壓測(cè)試 |
graph LR
A[需求確認(rèn)] --> B[技術(shù)協(xié)議簽訂]
B --> C[報(bào)價(jià)與商務(wù)談判]
C --> D[FAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收]
D --> E[運(yùn)輸與安裝]
E --> F[SAT運(yùn)行測(cè)試]
F --> G[計(jì)量校準(zhǔn)]
G --> H[維保合同簽訂]
部分國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶銀河）通過(guò)優(yōu)化控制算法，可在25℃/60%RH工況下達(dá)到±0.5℃/±3%RH精度，但長(zhǎng)期穩(wěn)定性（＞1年）需驗(yàn)證。建議關(guān)鍵項(xiàng)目選用工業(yè)級(jí)設(shè)備。
要求廠商提供CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的校準(zhǔn)證書，重點(diǎn)關(guān)注測(cè)量不確定度是否優(yōu)于設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的1/3。例如，溫度不確定度應(yīng)≤0.17℃（對(duì)應(yīng)設(shè)備精度±0.5℃）。
對(duì)于光敏性藥品（如硝酸甘油），需增加ISO 8573-1標(biāo)準(zhǔn)光源（4500lx±500lx）。普通穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需外接光照箱，高端型號(hào)可集成光照控制模塊。
外部參考：
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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