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隆安
2025-12-03 08:54:22
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
張掖地區(qū)藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱價格受溫度范圍、濕度控制精度、容積及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A、GB/T 10586）影響，主流型號價格區(qū)間為8萬-35萬元。用戶需結(jié)合負(fù)載能力、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及校準(zhǔn)周期選型，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測試失效。建議通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并優(yōu)先選擇提供FAT/SAT（工廠/現(xiàn)場驗(yàn)收）的廠商。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 張掖主流價格區(qū)間 | 8萬-35萬元（依容積、溫濕度精度、合規(guī)性分級） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（±2%RH）、負(fù)載容量（≥50kg） |
| 推薦合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（藥品穩(wěn)定性）、GB/T 10586-2006（濕熱試驗(yàn)） |
| 避坑要點(diǎn) | 拒絕無安全聯(lián)鎖設(shè)備、要求廠商提供計(jì)量證書、驗(yàn)收時測試超溫保護(hù)功能 |
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱用于模擬藥品在倉儲、運(yùn)輸中的極端環(huán)境（高溫、高濕、低溫），驗(yàn)證包裝材料（如泡罩、瓶裝）的密封性及藥物成分穩(wěn)定性。失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 適用標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（常規(guī)型）；-40℃~+150℃（極端型） | ICH Q1A、GB/T |
| 濕度控制 | 10%~98%RH（±2%RH精度） | GB/T 10586-2006 |
| 負(fù)載能力 | ≥50kg（均勻分布） | ISO 188 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載自動斷電、門鎖互鎖 | GB |
| 采樣率 | ≥1次/秒（數(shù)據(jù)記錄） | FDA 21 CFR Part 11 |
| 階段 | 關(guān)鍵動作 |
|---|---|
| 需求分析 | 確定測試藥品類型、周期、負(fù)載量 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動度（≤±3%RH）、安全聯(lián)鎖功能 |
| 報(bào)價對比 | 對比3家以上廠商，剔除無計(jì)量認(rèn)證或服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋不足的供應(yīng)商 |
| FAT/SAT | 工廠驗(yàn)收測試超溫保護(hù)、數(shù)據(jù)記錄功能；現(xiàn)場驗(yàn)收測試實(shí)際工況下的溫濕度穩(wěn)定性 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 每年由第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)，保存校準(zhǔn)證書 |
| 維保協(xié)議 | 明確備件更換周期（如加熱管2年）、響應(yīng)時間（≤4小時） |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動超標(biāo) | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 重新校準(zhǔn)，更換老化傳感器 |
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕器堵塞或水箱缺水 | 清洗加濕器，檢查水位傳感器 |
| 超溫報(bào)警誤觸發(fā) | 安全聯(lián)鎖閾值設(shè)置過低 | 調(diào)整超溫保護(hù)閾值至設(shè)定值+5℃ |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲卡故障或軟件崩潰 | 更換存儲卡，升級控制系統(tǒng)軟件 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LD-100 | -20℃~+60℃ | 20%~80%RH | 100 | ± ℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立超溫報(bào)警 | |
| HD-500 | -40℃~+85℃ | 10%~98%RH | 500 | ±1℃ | GB/T 10586 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動除霜 | |
| XD-2000 | -20℃~+150℃ | 5%~95%RH | 2000 | ± ℃ | ISO 188 | 多段程序控制、應(yīng)急通風(fēng) |
Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？
A1：要求廠商提供第三方檢測報(bào)告，確認(rèn)溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動度（≤±3%RH）滿足標(biāo)準(zhǔn)，并檢查數(shù)據(jù)記錄間隔是否≤5分鐘。
Q2：伺服控制與PID控制有何區(qū)別？
A2：伺服控制通過編碼器實(shí)時反饋溫度，響應(yīng)速度≤ 秒，適用于精密測試；PID控制依賴經(jīng)驗(yàn)參數(shù)，響應(yīng)速度≥2秒，成本較低。
Q3：設(shè)備使用中突然停電怎么辦？
A3：優(yōu)先選擇帶UPS（不間斷電源）功能的型號，或手動記錄停電時間，恢復(fù)供電后檢查溫濕度是否超出允許范圍（如±5℃）。
Q4：校準(zhǔn)周期多久合適？
A4：建議每年校準(zhǔn)1次，頻繁使用（如每周≥3次）或運(yùn)輸后需縮短至半年。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)需具備CNAS認(rèn)證。
Q5：如何避免測試樣品受潮？
A5：使用防潮托盤，樣品間距≥5cm，定期檢查箱體密封條是否老化，濕度設(shè)定值需低于樣品臨界吸濕點(diǎn)（如片劑通?！?0%RH）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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