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隆安
2025-11-25 14:03:28
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
上海地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿足ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括光照強(qiáng)度（≥ lux）、溫度控制精度（±1℃）、容積適配性（50L-2000L）。選型時需重點(diǎn)核查廠商資質(zhì)（如CNAS認(rèn)證）、設(shè)備安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。避免選擇無實(shí)測報(bào)告或采用非伺服控制系統(tǒng)的產(chǎn)品。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 上海推薦廠商 | 隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備、上海林頻儀器 |
| 核心參數(shù) | 光照強(qiáng)度≥ lux，溫度范圍25-60℃，濕度控制≤5%RH |
| 價格區(qū)間 | 8萬-50萬（依容積與精度） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B、GB/T 19633-2014 |
| 避坑提示 | 拒絕無CNAS報(bào)告的廠商，優(yōu)先選伺服控制系統(tǒng) |
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在光照、溫度、濕度復(fù)合環(huán)境下的降解過程，驗(yàn)證包裝材料與制劑的穩(wěn)定性。依據(jù)ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，需滿足：
失效機(jī)理：光化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致藥物活性成分降解（如硝基化合物氧化），包裝材料變色或脆化。
| 參數(shù) | 說明 | 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 光照強(qiáng)度 | 氙燈/熒光燈光譜匹配D65標(biāo)準(zhǔn)，均勻性≥90% | ICH Q1B Clause |
| 溫度精度 | 伺服控制系統(tǒng)，分辨率 ℃ | GB/T |
| 濕度控制 | 干燥環(huán)境測試需≤5%RH，濕度波動±2%RH | ISO 188 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過溫、過流、門禁互鎖，報(bào)警延遲≤5秒 | GB |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備 | 15-70℃ | 10-80%RH（可選干燥模塊） | 50-2000L | ± ℃ | ICH Q1B、USP<1092> | 獨(dú)立光照分區(qū)、遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 上海林頻儀器 | 20-65℃ | 20-95%RH | 100-1500L | ±1℃ | GB/T | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 某低價廠商 | 10-80℃ | 無濕度控制 | 30-800L | ±2℃ | 無明確標(biāo)注 | 基礎(chǔ)報(bào)警功能 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光照強(qiáng)度不足 | 氙燈老化、濾光片污染 | 更換氙燈（壽命≥1500小時），清潔濾光片 |
| 溫度超調(diào) | 伺服控制器故障、通風(fēng)口堵塞 | 重啟控制器，清理散熱風(fēng)道 |
| 濕度波動大 | 干燥模塊失效、傳感器偏差 | 更換干燥劑，校準(zhǔn)濕度傳感器 |
Q1：如何驗(yàn)證設(shè)備光照均勻性？
A：采用9點(diǎn)法測量（中心及四角），記錄各點(diǎn)照度值，均勻性=（最大值-最小值）/平均值×100%，需≤10%（ICH Q1B要求）。
Q2：設(shè)備是否需要獨(dú)立溫濕度控制？
A：藥品與包裝分離測試時需獨(dú)立控溫（如藥液25℃，包裝材料40℃），避免交叉干擾。
Q3：低價設(shè)備能否滿足標(biāo)準(zhǔn)？
A：低價設(shè)備常缺失伺服控制、安全聯(lián)鎖功能，且無CNAS報(bào)告，可能導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)無效。
Q4：氙燈壽命到期后如何更換？
A：需聯(lián)系廠商或?qū)I(yè)工程師更換，禁止自行拆卸（高壓危險），更換后需重新校準(zhǔn)光譜分布。
Q5：設(shè)備能否用于化妝品穩(wěn)定性測試？
A：可兼容，但需調(diào)整參數(shù)（如光照強(qiáng)度降低至500k lux，溫度30℃），需確認(rèn)廠商是否提供化妝品測試協(xié)議。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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